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New Jersey – 11 novembre 2020: Freyr, fornitore leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato la riuscita sottomissione e approvazione di una Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN) alla US Food and Drug Administration (FDA statunitense) per un'organizzazione leader nel settore alimentare con sede in Corea del Sud.
Considerando i requisiti commerciali del cliente, Freyr ha completato l'intera domanda in pochi mesi, in linea con le esigenze del cliente, e ha presentato la domanda nel mese di luglio 2020 alla US FDA. Rispetto alla tempistica usuale per l'approvazione NDIN, ovvero novanta giorni, la US FDA ha approvato l'NDIN del cliente entro cinquanta giorni, senza modifiche sostanziali al dossier presentato.
La NDIN è stata la prima presentazione di formulazione del cliente alla USFDA nell'industria alimentare e il cliente voleva non lasciare nulla di intentato per garantirne il successo. Oltre a eseguire l'analisi delle lacune richiesta per il nuovo integratore alimentare del cliente, un aspetto impegnativo che Freyr ha dovuto affrontare è stata la compilazione dell'intero dossier in un breve lasso di tempo e la dimostrazione della quantità appropriata di dosaggio dell'ingrediente alimentare utilizzando i dati disponibili. Freyr, con un approccio strategico e sistematico, ha impiegato un gran numero di esperti normativi per completare la presentazione NDIN entro i tempi stabiliti e, a sua volta, ha ricevuto l'approvazione dalla US FDA in un tempo molto inferiore a quello previsto.
“Ottenere l'approvazione della US FDA per il NDIN in tempi così brevi non è stato solo un grande passo avanti per la prima presentazione di formulazione in assoluto del cliente, ma anche per Freyr per garantire la continuità aziendale dei clienti con un approccio normativo strategico”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Questo progetto è una vera testimonianza dei rapidi tempi di consegna di Freyr per le presentazioni critiche”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (prodotti per la salute del consumatore | farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | cosmetici | prodotti chimici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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