New Jersey – 11 novembre 2020: Freyr, importante azienda fornitrice di soluzioni e servizi regolatori a livello globale, ha annunciato il successo della presentazione e dell'approvazione di una New Dietary Ingredient Notification (NDIN) presso la United States Food and Drug Administration (US FDA) per conto di una primaria organizzazione del settore alimentare con sede in Corea del Sud.
Tenendo conto delle esigenze commerciali del cliente, Freyr ha completato l'intera pratica in pochi mesi, in linea con le richieste aziendali, e l'ha presentata alla US FDA nel mese di luglio 2020. A fronte delle tempistiche consuete per l'approvazione della NDIN, ovvero novanta giorni, la US FDA ha approvato la pratica del cliente in cinquanta giorni, senza modifiche sostanziali al dossier presentato.
La NDIN rappresentava la prima presentazione di una formulazione del cliente alla USFDA nel settore alimentare e l'azienda desiderava fare il massimo per garantirne il successo. Oltre a effettuare la necessaria analisi delle carenze per il nuovo integratore alimentare del cliente, uno degli aspetti più complessi affrontati da Freyr è stato la compilazione dell'intero dossier in tempi brevi e la dimostrazione del corretto dosaggio dell'ingrediente alimentare utilizzando i dati disponibili. Con un approccio strategico e sistematico, Freyr ha impiegato un numeroso team di esperti regolatori per completare la presentazione della NDIN entro i termini stabiliti, ottenendo l'approvazione da parte della US FDA in tempi molto inferiori alle attese.
“Ottenere l'approvazione della US FDA per la NDIN in tempi così brevi ha rappresentato un grande traguardo non solo per la prima presentazione di una formulazione del cliente, ma anche per Freyr nel garantire la continuità aziendale dei clienti attraverso un approccio regolatorio strategico”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Questo progetto testimonia concretamente la rapidità di Freyr nella gestione di presentazioni critiche”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader e specializzata che offre servizi completi e globali di soluzioni e servizi regolatori. Supporta aziende globali del settore delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Consumer Healthcare | Prodotti farmaceutici | Farmaci generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Cosmetici | Prodotti chimici) nell'intera catena del valore regolatoria, che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier e sottomissioni fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 600 clienti globali in costante aumento
- Oltre 800 esperti di normative a livello globale
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