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New Jersey – 17 dicembre 2019: Freyr, fornitore leader globale di soluzioni e servizi normativi, ha annunciato che l'organizzazione ha recentemente ottenuto l'autorizzazione 510(k) della US Food and Drug Administration (FDA statunitense) e l'autorizzazione alla licenza per dispositivi medici (MDL) di Health Canada (HC) per Cocoon Medical – un produttore leader con sede in Spagna di dispositivi medici estetici basati sull'energia. Il progetto è stato completato in tempi rapidi, ovvero in meno di 4 mesi.
Cocoon Medical si è rivolta a Freyr per un supporto normativo completo al fine di registrare i propri dispositivi laser per la depilazione, Primelase ed Elysion, rispettivamente presso la US FDA e Health Canada. Poiché il produttore di dispositivi con sede in Spagna era nuovo al mercato statunitense, Freyr non solo ha accettato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario normativo regionale a Cocoon Medical, ma ha anche fatto sì che si allineassero ai requisiti in tempo. Inoltre, il principale fornitore di servizi normativi ha anche assistito Cocoon Medical nel rispettare il nuovo requisito MDSAP di Health Canada, in vigore dal 1° gennaio 2019. Freyr ha avviato una serie di interazioni con Health Canada per definire un percorso chiaro per una transizione agevole.
Freyr ha assistito Cocoon Medical adottando le misure necessarie, come un'attenta revisione e analisi delle lacune dei fascicoli tecnici, la compilazione del pacchetto di e-Submission e la risposta tempestiva alle richieste dell'Agenzia.
“Questo è un altro traguardo per Freyr. Ci sentiamo realizzati non solo nel ricevere l'autorizzazione alla notifica MDL e 510(k) da Health Canada e dalla US FDA in tempi rapidi, ma anche nel garantire il rapido ingresso nel mercato dei clienti e migliori prospettive commerciali”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Questo successo sarà sicuramente una porta per ottenere molte altre cruciali approvazioni globali in futuro, e contiamo solo sulla fiducia senza pari dei clienti in Freyr per vederlo realizzato”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è una Società di servizi e soluzioni normative globali leader, di nicchia e a servizio completo che supporta aziende globali delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generici | dispositivi medici | biotecnologie | biosimilari | prodotti per la salute del consumatore | cosmetici) nell'intera loro catena del valore normativa; che va dalla strategia normativa, intelligence, dossier, presentazioni ecc. alla manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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