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New Jersey – 17 dicembre 2019: Freyr, importante azienda fornitrice di soluzioni e servizi regolatori a livello globale, ha annunciato di aver ottenuto recentemente l'autorizzazione 510(k) dalla US Food and Drug Administration (US FDA) e l'approvazione della licenza per dispositivi medici (MDL) da parte di Health Canada (HC) per Cocoon Medical, importante produttore di dispositivi medici a fini estetici basati su energia con sede in Spagna. Il progetto è stato completato in tempi molto brevi, ovvero in meno di 4 mesi.
Cocoon Medical si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto regolatorio completo volto a registrare i propri dispositivi laser per l'epilazione, Primelase ed Elysion, rispettivamente presso la US FDA e Health Canada. Poiché il produttore di dispositivi con sede in Spagna era nuovo sul mercato statunitense, Freyr non solo ha affrontato la sfida di decodificare e comunicare lo scenario regolatorio regionale a Cocoon Medical, ma ha anche fatto in modo che l'azienda si allineasse tempestivamente ai requisiti. Inoltre, la principale società di servizi regolatori ha assistito Cocoon Medical nel conformarsi al nuovo requisito di Health Canada relativo al MDSAP, in vigore dal 1° gennaio 2019. Freyr ha avviato una serie di interazioni con Health Canada per definire un percorso chiaro finalizzato a una transizione agevole.
Freyr ha assistito Cocoon Medical adottando le misure necessarie, come un'attenta revisione e un'analisi dei divari dei fascicoli tecnici, la compilazione del pacchetto di e-Submission e la risposta tempestiva alle richieste dell'Agenzia.
“Questo rappresenta un altro traguardo importante per Freyr. Siamo orgogliosi non solo di aver ottenuto l'approvazione della MDL e la notifica 510(k) da parte di Health Canada e della US FDA in tempi rapidi, ma anche di aver garantito ai clienti un ingresso tempestivo sul mercato e migliori prospettive di business”, ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. “Questo successo aprirà sicuramente la strada all'ottenimento di molte altre approvazioni globali fondamentali in futuro, e facciamo affidamento esclusivamente sulla totale fiducia che i clienti ripagano in Freyr per veder concretizzare tutto ciò”, ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia e di servizi completi di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | per la salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio; che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione / di prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in costante aumento
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