New Jersey, 16 febbraio 2022 - Freyr, una delle maggiori aziende globali di soluzioni e servizi incentrati sugli aspetti normativi per il settore delle scienze della vita, è lieta di annunciare la redazione di oltre 300 report di esposizione giornaliera ammissibile (PDE) e di esposizione giornaliera accettabile (ADE) nel corso del 2021 per oltre 35 aziende farmaceutiche globali.
I valori di ADE e PDE sono essenziali per stabilire i limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica in conformità ai requisiti cGMP. Con la raccomandazione da parte dell'EMA e di altre autorità regolatorie di adottare un approccio basato sui limiti di esposizione fondati sulla salute, vi è una forte richiesta di rapporti di valutazione scientifica di alta qualità per ADE e PDE nel mondo della produzione farmaceutica. Nel corso degli anni, grazie a un team di tossicologi altamente esperti e qualificati (membri dell'American Board of Toxicology e tossicologi registrati europei), Freyr ha supportato numerosi produttori farmaceutici di piccole, medie e grandi dimensioni in tutto il mondo per le loro esigenze relative a ADE e PDE. Il team di Freyr ha sviluppato rapporti di ADE e PDE per oltre 1500 molecole. Il database di ADE e PDE di Freyr comprende tutte le tipologie di formulazione (orale, topica, parenterale, oftalmica, otica, ecc.) e categorie terapeutiche (sistema nervoso centrale, apparato cardiovascolare, malattie metaboliche, steroidi, ormoni, vitamine/minerali, inclusi farmaci altamente attivi e pericolosi) di prodotti farmaceutici e altri ingredienti inattivi (eccipienti, intermedi e detergenti).
Nel 2021, il team di tossicologia di Freyr ha sviluppato e presentato più di 300 report ADE/PDE a oltre 35 clienti in vari paesi come Stati Uniti, Regno Unito, UE, Australia, Giappone, Sudafrica, Malaysia, Thailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladesh e India. I tossicologi di Freyr hanno inoltre supportato i clienti nella convalida delle procedure di pulizia, inclusa la gestione dei rilievi degli audit GMP relativi alla valutazione ADE/PDE.
«È per me un grande piacere constatare che siamo stati in grado di aiutare e supportare i clienti di tutto il mondo per le loro esigenze relative a PDE e ADE con valutazioni scientifiche della massima qualità», ha dichiarato Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services di Freyr. «Ed è straordinario che tutti i nostri clienti ripongano totale fiducia in noi per quanto riguarda PDE, ADE o qualsiasi altro requisito tossicologico o non clinico. Apprezziamo sinceramente la loro fiducia nelle nostre capacità e nei nostri servizi scientifici», ha aggiunto Raghu.
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle maggiori società globali di soluzioni e servizi incentrati sugli aspetti regolatori per il settore delle scienze della vita, e supporta aziende globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore regolatoria, che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, negli USA, Freyr dispone di uffici regionali in Regno Unito, Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, e possiede un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 950 clienti globali in costante aumento
- Oltre 1200 esperti di normative interni
- Oltre 900 filiali normative locali in più di 120 paesi
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