New Jersey, 06 gennaio 2020: Freyr, importante fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato di aver ottenuto con successo l'approvazione di oltre 100 dispositivi medici e IVD nell'arco di due anni. Questi dispositivi medici spaziano da categorie a basso rischio a categorie ad alto rischio e sono stati approvati dalle principali autorità sanitarie di tutto il mondo.
Freyr ha collaborato con varie aziende di dispositivi medici, dalle grandi alle medie dimensioni, per classificare e registrare i loro prodotti in diverse regioni, indipendentemente dalla classe di appartenenza: provette per il prelievo di sangue, IVD, dispositivi per la rimozione laser dei peli, prodotti cardiovascolari, medicazioni per ferite, filler dermici, lancette, cateteri, dispositivi digitali, prodotti di confine e altro ancora.
Inoltre, Freyr ha interagito con successo e condotto riunioni pre-sottomissione con le principali autorità sanitarie, tra cui USFDA (USA), Health Canada (Canada), Thai FDA (Thailandia), FDA (Filippine), CDSCO (India), CE (Europa), COFEPRIS (Messico), CAPA (Kenya), NDA (Uganda), ANMAT (Argentina), MHRA (Regno Unito), NPRA (Malaysia), ANVISA (Brasile), NAFDAC (Nigeria), DRAP (Pakistan) e altre.
"In qualità di importante fornitore di servizi regolatori, Freyr ha già dimostrato il proprio valore in tutti i settori delle scienze della vita. Con questo traguardo di oltre 100 approvazioni di dispositivi medici in appena due anni, Freyr si è confermata un fornitore di servizi specializzato con un curriculum di grande rilievo nel settore dei dispositivi medici e dei prodotti IVD", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Questo risultato non è solo frutto della nostra profonda comprensione dei dispositivi medici e degli standard regolatori globali, ma anche della fiducia che i clienti ci hanno accordato per garantire il lancio sicuro e conforme dei loro prodotti", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia e di servizi completi di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | per la salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio; che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione / di prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 450 clienti globali in continua crescita
- Oltre 650 esperti regolatori globali
- Oltre 700 partner normativi regionali in più di 120 Paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia