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New Jersey - 8 luglio 2020: Freyr, principale fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato la presentazione con successo di NCE-1 (ANDA) alla USFDA per conto di Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, un'azienda farmaceutica cinese orientata alla tecnologia e focalizzata sullo sviluppo di ANDA di tipo first-to-file (FTF) con barriere di polimorfi e formulazione. Lavorando a stretto contatto con Crystal Pharmaceutical, Freyr ha effettuato la presentazione entro scadenze ristrette in linea con le esigenze aziendali del cliente.
Per un simile progetto NCE-1 (ANDA), aziende farmaceutiche di tutto il mondo si sono contese l'esclusività di commercializzazione di 180 giorni per la loro versione generica del prodotto utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per raggiungere questo obiettivo, l'NCE-1 (ANDA) deve essere depositata presso la USFDA nei tempi previsti, oltre a superare il test di bioequivalenza rispetto al prodotto di riferimento elencato.
Freyr, con una prospettiva chiara sull'esclusività, ha raccolto la sfida e ha avviato un'analisi approfondita delle lacune, una meticolosa compilazione del dossier, la revisione e la pubblicazione di 35.000 pagine di NCE-1 (ANDA). Attraverso una pianificazione proattiva e la collaborazione con il nostro cliente, Freyr ha garantito una presentazione tempestiva e di successo senza richieste di integrazione (RTR). Cinque diversi team regolatori interni di Freyr hanno collaborato per questa presentazione.
«In qualità di fornitore globale di servizi regolatori, soddisfare le esigenze uniche dei clienti è la nostra massima priorità. Questa importante e riuscita presentazione di NCE-1 (ANDA) ne è l'ennesima testimonianza», ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. «Sebbene il progetto richiedesse un'allocazione tempestiva delle risorse per una revisione meticolosa, nonché una pubblicazione e una presentazione puntuali, come team ci sentiamo gratificati per aver conquistato la fiducia dei clienti non solo nella presentazione di successo di NCE-1 (ANDA), ma per averla completata senza alcuna richiesta di integrazione (RTR). Avere questa opportunità rafforza la nostra fiducia e porta la nostra posizione di leader del settore a nuovi traguardi», ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda globale leader e specializzata in soluzioni e servizi regolatori completi, che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici | Prodotti chimici) lungo l'intera catena del valore regolatoria; che spazia dalla strategia e intelligence regolatoria, ai dossier e alle sottomissioni, fino alla manutenzione dei prodotti post-approvazione e legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche degli Artwork e ad altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 550 clienti globali in continua crescita
- Oltre 750 esperti globali in materia regolatoria
- Oltre 750 partner normativi regionali in più di 120 Paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia
Informazioni su Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd è un'azienda farmaceutica basata sulla tecnologia in Cina, focalizzata sullo sviluppo di richieste ANDA di primo deposito (FTF) caratterizzate da barriere di polimorfismo e formulazione. Collabora con produttori di API e aziende farmaceutiche di generici per lanciare farmaci generici il prima possibile.
Con sede centrale a Suzhou, Crystal e le sue società madri dispongono di altre tre sedi a Pechino, in Cina, nel New Jersey, negli US, e a Toronto, in Canada.
- Sviluppate nuove tecnologie di polimorfi per oltre 70 prodotti
- Oltre 20 prodotti di fascia alta in pipeline, con indicazioni che coprono cancro, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni e altro.
- Supportati 8 ANDA FTF contenenti la certificazione Paragraph IV tramite l'uso di nuovi polimorfi