Revisione MLR dei materiali promozionali - Panoramica
Il successo dei lanci di prodotti e l'efficace ingresso sul mercato di medicinali o dispositivi medici dipendono dalla sinergia tra affari regolatori promozionali altamente competenti e un solido processo di revisione medica, legale e regolatoria (MLR). Questa sinergia è fondamentale per ottenere una perfetta conformità in materia di pubblicità, etichettatura promozionale o divulgazione medica non promozionale.
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Prevenire dichiarazioni fuorvianti per non compromettere la sicurezza dei pazienti e garantire una divulgazione etica.
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Riduci al minimo i rischi associati alla non conformità, alle lettere di richiamo o alle sanzioni e ai danni alla reputazione.
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Garantisce l'accuratezza delle dichiarazioni su sicurezza, efficacia o prestazioni del dispositivo e la loro fondatezza su prove scientifiche.
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Coerenza e allineamento con le informazioni approvate sul prodotto e le istruzioni per l'uso.
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Rispetto delle linee guida stabilite dagli enti normativi e dai codici di condotta etica del settore per diversi paesi e regioni.
In Freyr, i nostri esperti medici e normativi, dotati di una straordinaria esperienza clinica e biomedica, di competenza nella revisione MLR e di esperienza negli affari regolatori promozionali in oltre 120 paesi, offrono supporto continuo per garantire la perfetta conformità delle vostre promozioni di marca, pubblicità, campagne di sensibilizzazione sulle patologie o campagne senza marchio.
Servizi
- Conferma del rispetto delle linee guida specifiche per paese stabilite da autorità di regolamentazione come FDA, EMA, EU MDR, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada e altre.
- Conferma del rispetto delle linee guida specifiche per paese relative agli statuti anti-corruzione e ai codici etici di settore come FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon e altri.
- Convalida del corretto utilizzo di affermazioni e riferimenti. Le affermazioni sono suffragate da riferimenti pertinenti e appropriati e da prove scientifiche, e l'efficacia o la sicurezza non sono esagerate.
- Convalida di un giusto equilibrio nella presentazione dei rischi e dei benefici del prodotto, inclusi eventuali effetti collaterali o conseguenze dell'uso.
- Valutazione del linguaggio, delle immagini e di altri elementi nella presentazione delle informazioni per garantire chiarezza, accuratezza e l'assenza di informazioni fuorvianti per i pubblici di riferimento.
- Verifica dell'allineamento degli elementi di design e di sfondo con il contenuto per evitare discrepanze (ad esempio, assicurandosi che immagini di popolazioni pediatriche non vengano utilizzate in contesti in cui il prodotto non è prescritto per quella popolazione).
- Accuratezza di marchi aziendali e di brand, marchi di servizio e certificazioni di conformità dei dispositivi come il marchio CE, UKCA mark, CCC e altri.
- Operare come esperti di materia su questioni normative durante le riunioni PRC.
- Guidare le sottomissioni alle autorità sanitarie, come OPDP/APLP 2253 o la valutazione delle autorità sanitarie dei materiali promozionali.
- Presentazione di pubblicità ed etichettatura promozionale alle autorità sanitarie, come OPDP/APLB Form 2253 alla US FDA in formato manuale ed eCTD.
Il nostro team è altamente innovativo e in grado di sviluppare contenuti per qualsiasi piattaforma o canale; pertanto, le nostre offerte e competenze non si limitano a quanto sopra menzionato, possiamo fare molto di più!
- Revisionare i contenuti relativi ai farmaci, incluse indicazioni, dosaggio, istruzioni per l'uso e meccanismo d'azione, per garantirne l'adeguatezza e l'accuratezza secondo l'etichetta del prodotto approvata, le informazioni sulla prescrizione, SmPC, i foglietti illustrativi e le istruzioni per l'uso, supportati da adeguate prove cliniche e scientifiche.
- Valutare la coerenza del materiale promozionale con le linee guida terapeutiche attuali e gli standard di cura nell'area terapeutica specifica
- Personalizzare i punti di controllo della revisione in base alle aree terapeutiche dotate di linee guida o normative per le attività promozionali, come l'oncologia o le malattie rare
- Garantire un "equo bilanciamento" tra la presentazione dei rischi e dei benefici nel materiale promozionale, riflettendo accuratamente i potenziali svantaggi insieme ai vantaggi
- Gli studi clinici e altri dati scientifici accurati e credibili supportano adeguatamente le affermazioni.
- Verificare che dati validi e affidabili supportino le affermazioni comparative con altri prodotti.
- Assicurarsi che la terminologia medica e i sinonimi siano selezionati con cura per una comunicazione chiara.
- Garantire l'adeguatezza rispetto al pubblico di riferimento (ad esempio, professionisti sanitari, pazienti, caregiver) e che i materiali siano adattati alla loro comprensione e alle loro esigenze.
- Collaborare con team multifunzionali sul processo di revisione MLR specifico per ciascun paese, dal livello globale a quello locale, e sulla valutazione dello scenario attuale del processo del comitato di revisione promozionale, eseguire un'analisi dei divari e identificare le aree di ottimizzazione e armonizzazione.
- Definizione di SOP di processo, istruzioni di lavoro per le revisioni MLR e KPI per misurare l'efficienza dei processi.
- Esperienza nella definizione di flussi di lavoro per i processi MLR/PRC per sistemi LCM come Veeva PromoMats e MedComms.
- Facilitazione della revisione MLR e del processo PRC per materiali pubblicitari e promozionali/non promozionali in sistemi LCM come Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow e altri.
- Creazione e distribuzione di ordini del giorno delle riunioni agli stakeholder, partecipazione alle riunioni PRC e redazione di verbali e decisioni prese dal PRC.
- Invio di materiale promozionale e pubblicitario ai revisori in modo tempestivo e secondo le priorità.
- Pianificazione e gestione di tutte le riunioni preliminari, di pre-sottomissione e di revisione in tempo reale con gli stakeholder.
- Monitoraggio delle approvazioni delle revisioni dei materiali e garanzia che le modifiche siano integrate correttamente.
- Garantisce che il materiale pubblicitario e promozionale soddisfi i criteri di prontezza per la sottomissione.
Revisione MLR dei Materiali Promozionali
- Oltre 6000 asset revisionati annualmente per la conformità MLR
- Esperienza nell'adattamento globale-locale di asset promozionali e nell'armonizzazione dei processi MLR/PRC
- Principio di qualità a 6 occhi per un controllo avanzato della conformità regolatoria, adattato alla complessità delle aree terapeutiche
- Competenza nella revisione MLR estesa a un'ampia gamma di pubblicità, asset promozionali e non promozionali per molteplici canali di comunicazione – Digitale, Stampa, TV/Radio
- Revisione MLR multilivello personalizzata basata sulla complessità degli asset
- Specialisti in conformità promozionale e revisione MLR con esperienza nel settore e background clinico/biomedico (PharmaD, PhD, Mpharm, BDS, MDS, MBBS)
- Consulenza strategica locale specifica per paese sulla conformità del materiale promozionale per oltre 120 paesi.
- Leader globale nel settore farmaceutico, biofarmaceutico (Rx e OTC) e dei dispositivi medici (Classe I, II, III).
- Ridurre il tempo di ciclo complessivo per la revisione
- Tempi di consegna ridotti con revisioni accelerate per rispettare le scadenze
- Significativi risparmi sui costi e migliore efficienza operativa
- Ecosistema MLR multi-paese scalabile
- ZERO Warning Letters/Nessun avviso di violazione
- Competenza con i sistemi MLR LCM come Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow e altri.
