Una guida regolatoria alle sottomissioni DMF in Cina: APIs, eccipienti e materiali di imballaggio spiegati
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31 marzo 2026
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In questa sessione, i nostri esperti normativi hanno discusso come APIs, eccipienti e materiali di imballaggio farmaceutico vengono esaminati nell'ambito del quadro normativo cinese.
Il webinar si è concentrato sui percorsi di registrazione DMF, sull'integrazione MAA, sulle aspettative in materia di documentazione e sulla gestione del ciclo di vita, evidenziando considerazioni pratiche per i produttori locali e esteri.
Principali argomenti trattati
- Panoramica del panorama normativo cinese per APIs, eccipienti e materiali di imballaggio
- Ambito e percorsi di sottomissione per il registro APIs
- Classificazione e aspettative sulla documentazione per gli eccipienti farmaceutici
- Ambito e classificazione dei materiali di imballaggio e dei sistemi di chiusura dei contenitori
- Considerazioni per la sottomissione per i registri di eccipienti e materiali di imballaggio
- Punti chiave e consigli pratici per gestire le sottomissioni DMF in Cina
Angela M. Gómez è una stratega esperta attiva in ambito normativo, attualmente concentrata sul settore farmaceutico. Unisce la comunicazione strategica e il posizionamento del marchio alla visione normativa, delineando narrazioni chiare e orientate al valore che rafforzano gli standard di qualità consolidando al contempo la presenza a lungo termine sul mercato in America Latina.
Jane Zhang vanta oltre 17 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e oltre 20 anni in materia di affari regolatori, con una profonda competenza nei quadri normativi di NMPA, FDA, UE e ICH. Il suo precedente ruolo di revisore del CDE le consente di tradurre i requisiti normativi in strategie di presentazione pratiche che si allineano alle aspettative delle autorità.
Ospite
Angela M Gómez
Specialista della comunicazione, Freyr Latam
Relatori
Jane Zhang
Sr. Director – Regulatory Affairs, Freyr China