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Una guida regolatoria alle sottomissioni DMF in Cina: APIs, eccipienti e materiali di imballaggio spiegati
31 marzo 2026
40 minuti
Partecipa al webinar in base al tuo fuso orario
Per la Regione delle Americhe ed Europea
11:00 AM EDT | 10:00 AM CDT | 8:00 AM PDT | 4:00 PM GMT
Per il Resto del Mondo
11:30 AM IST
Siamo lieti del vostro interesse per la serie di webinar di Freyr. Vi invitiamo a partecipare al nostro webinar approfondito dal titolo «Guida normativa alla DMF in Cina: APIs, eccipienti e materiali di confezionamento», in programma il 31 marzo 2026.
Questa sessione dal vivo è pensata per i professionisti del settore farmaceutico e delle scienze della vita a livello globale che devono orientarsi nel DMF cinese DMF , complesso e in continua evoluzione.
Di cosa si tratta?
Il quadro normativo cinese relativo Drug Master File DMF) non è più solo un requisito procedurale, ma è diventato un fattore determinante nei tempi di approvazione dei farmaci. APIs, gli eccipienti e i materiali di confezionamento devono ora soddisfare NMPA sempre più rigorose e soggette a interpretazione NMPA .
Nonostante le linee guida normative, molte DMF continuano a subire ritardi imprevisti, ripetute richieste di chiarimenti da parte delle autorità e rielaborazioni che si potrebbero evitare. Le ragioni sono raramente evidenti: ambito di applicazione del registro poco chiaro, logica di classificazione non allineata e strategie di documentazione che non riflettono il modo in cui NMPA valutano le domande nella pratica.
Se ti occupi della preparazione, della revisione o della gestione dei DMF per la Cina, questo webinar ti fornirà chiarimenti che le linee guida scritte non riescono a dare.
Angela M. Gómez è una stratega di grande esperienza che opera in diversi ambiti normativi e che attualmente si occupa in particolare del settore farmaceutico. Coniugando la comunicazione strategica e il posizionamento del marchio con una profonda conoscenza delle normative, è in grado di elaborare narrazioni chiare e orientate al valore che rafforzano gli standard di qualità, consolidando al contempo la presenza sul mercato a lungo termine in tutta l'America Latina.
Jane Zhang vanta oltre 17 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e oltre 20 anni nel settore degli affari regolatori, con una profonda competenza in materia di ICH NMPA, FDA, UE e ICH . Il suo precedente ruolo di revisore presso il CDE le consente di tradurre i requisiti normativi in strategie concrete di presentazione delle domande, in linea con le aspettative delle autorità.
Ospitante
Angela M. Gómez
Specialista in comunicazione, Freyr Latam
Relatori
Jane Zhang
Direttore senior – Affari regolatori, Freyr China
Perché dovresti partecipare
Questa sessione va oltre la teoria per concentrarsi sui risultati concreti in materia di regolamentazione. Potrete comprendere in che modo DMF prese nelle prime fasi DMF influenzano le approvazioni successive e in quali punti la maggior parte delle domande viene respinta prima ancora di arrivare alla fase di revisione tecnica.
Il webinar si conclude con unasessione di domande e risposte dal titolo«Chiedi all'esperto», che vi consentirà di sottoporre DMF vostre specifiche DMF direttamente all'esperto.
Informazioni sulla sessione
Il webinar sarà moderato da Angela M Gómez e presentato da Jane Zhang.
Tenuta da un esperto di regolamentazione di grande esperienza, questa sessione offre una visione dal punto di vista delle autorità di regolamentazione in merito DMF , al livello di dettaglio della documentazione e alla strategia di presentazione, sulla base dell’esperienza diretta maturata con le procedure di deposito in Cina e le interazioni con le autorità.
Argomenti principali da trattare
- Come funziona nella pratica DMF cinese DMF , non solo sulla carta
- Definizione dell'ambito di registrazione corretto per APIs, eccipienti e materiali di confezionamento
- I punti in cui DMF presentano più spesso delle carenze
- Strategie pratiche per ridurre al minimo NMPA e i cicli di revisione
Siamo consapevoli di quanto sia prezioso il vostro tempo. Questa sessione mirata, tenuta da esperti, è pensata per fornirvi spunti chiari e concreti che potrete mettere in pratica immediatamente.