,Una guida regolatoria alle sottomissioni DMF in Cina: APIs, eccipienti e materiali di imballaggio spiegati
Il webinar si è concluso con successo il31 marzo 2026 su
Scarica la registrazione del webinar
Grazie per essere qui con noi
Grazie a tutti coloro che hanno partecipato al webinar di Freyr dal titolo «Percorsi normativi per APIs, eccipienti e materiali di confezionamento in Cina».
Apprezziamo sinceramente la vostra partecipazione e il vostro coinvolgimento durante la sessione.
Ti sei perso il webinar o vuoi un riassunto?
Ora è possibile accedere alla registrazione on demand per rivedere le opinioni degli esperti espresse durante la sessione e fare chiarezza sui requisiti normativi cinesi in continua evoluzione.
Guarda il webinar on demand
In questa sessione, i nostri esperti in materia di regolamentazione hanno discusso delle modalità di valutazione APIs, degli eccipienti e dei materiali di confezionamento farmaceutico nell'ambito del quadro normativo cinese.
Il webinar si è concentrato sui percorsiDMF , sull'integrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), sui requisiti documentali e sulla gestione del ciclo di vita, mettendo in evidenza aspetti pratici rilevanti sia per produttori locali che per produttori esteri.
Argomenti principali trattati
- Panoramica del quadro normativo cinese in materia di APIs, eccipienti e materiali di confezionamento
- Ambito di applicazione e modalità di presentazione per il registro delle API
- Requisiti di classificazione e documentazione per gli eccipienti farmaceutici
- Ambito di applicazione e classificazione dei materiali di imballaggio e dei sistemi di chiusura dei contenitori
- Aspetti da considerare per la presentazione delle richieste relative ai registri degli eccipienti e dei materiali di imballaggio
- Punti chiave e consigli pratici per orientarsi DMF in Cina
Angela M. Gómez è una stratega di grande esperienza che opera in diversi ambiti normativi e che attualmente si occupa in particolare del settore farmaceutico. Coniugando la comunicazione strategica e il posizionamento del marchio con una profonda conoscenza delle normative, è in grado di elaborare narrazioni chiare e orientate al valore che rafforzano gli standard di qualità, consolidando al contempo la presenza sul mercato a lungo termine in tutta l'America Latina.
Jane Zhang vanta oltre 17 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e oltre 20 anni nel settore degli affari regolatori, con una profonda competenza in materia di ICH NMPA, FDA, UE e ICH . Il suo precedente ruolo di revisore presso il CDE le consente di tradurre i requisiti normativi in strategie concrete di presentazione delle domande, in linea con le aspettative delle autorità.
Ospitante
Angela M. Gómez
Specialista in comunicazione, Freyr Latam
Relatori
Jane Zhang
Direttore senior – Affari regolatori, Freyr China