Cosa sono 505(b)(1) e 505(b)(2)?

505(b)(1)

La sezione 505(b)(1) è un percorso regolatorio della USFDA (United States Food and Drug Administration) tradizionalmente noto come domanda di nuovo farmaco (NDA). Questo percorso regolatorio viene utilizzato per ottenere l'approvazione di nuovi farmaci con principi attivi precedentemente non approvati. Tali tipi di sottomissioni richiedono ricerche approfondite, cliniche o non cliniche, per garantire la sicurezza del prodotto, il cui completamento potrebbe richiedere anni. Questo è uno dei motivi principali per cui la sottomissione NDA ai sensi della sezione 505(b)(1) richiede più tempo per essere completata e una grande quantità di risorse per l'approvazione.

Qualsiasi organizzazione che scelga il percorso regolatorio 505(b)(1) deve preparare una domanda che includa tutte le informazioni necessarie relative alla sicurezza e alla qualità del nuovo principio attivo. Poiché il processo richiede molto tempo, le informazioni vengono raccolte in base agli studi clinici condotti.

505(b)(2)

La sezione 505(b)(2) è un altro percorso regolatorio della USFDA per l'approvazione di un nuovo farmaco che contiene principi attivi precedentemente approvati. Questo percorso regolatorio rappresenta un'alternativa al processo NDA ed è destinato all'approvazione di sottomissioni contenenti studi su rapporti di sicurezza non condotti dagli sponsor o per loro conto. Seguendo la sezione 505(b)(2), gli sponsor possono fare interamente affidamento sui dati forniti da altre società, evitando così un'inutile duplicazione degli studi precedentemente eseguiti. Il percorso regolatorio 505(b)(2) richiede meno tempo per il completamento rispetto al percorso 505(b)(1), poiché i dati fanno riferimento a farmaci di riferimento già esistenti.

Per qualsiasi percorso regolatorio, gli standard di approvazione sono i medesimi, poiché tutte le NDA devono essere valutate sulla base dell'analisi rischio-beneficio. Nel decidere quale percorso regolatorio sia il più adatto alle proprie esigenze, è necessario chiarire due aspetti: in primo luogo, se il prodotto faccia parte di una nuova entità chimica (NCE) e, in secondo luogo, se si tratti di un prodotto esistente o di una nuova formulazione con letteratura pubblicata. La risposta a queste domande aiuterà a scegliere il percorso regolatorio più adatto al vostro prodotto.

Il successo di qualsiasi sottomissione si basa interamente sulla scelta del giusto percorso regolatorio. Noi di Freyr possiamo aiutarvi a raggiungere questo obiettivo, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.