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Il Sommario integrato della sicurezza (ISS) e il Sommario integrato dell'efficacia (ISE) sono documenti di presentazione regolatoria che devono essere presentati alla Food and Drugs Administration (FDA) durante la richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA). Lo scopo di questi documenti è riportare i risultati di uno o più studi clinici. Con l'ISS e l'ISE, viene creata un'unica banca dati unendo i risultati di tutti gli studi clinici. Questa banca dati combinata è molto più ampia rispetto a quella dei singoli studi, rendendo così più semplice rilevare differenze statistiche significative nei gruppi di trattamento.

Elementi di un ISS

  • Valutazione dei sommari e analisi statistica dei dati di sicurezza raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi nei vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti concomitanti
  • Garanzia del dosaggio appropriato dei medicinali
  • Garanzia dell'effetto a lungo termine del prodotto, in caso di patologie croniche
  • Identificazione degli effetti dei prodotti in esame se utilizzati con altri medicinali
  • Garanzia che i risultati dei dati supportino i benefici del medicinale e che questi superino i rischi

Elementi di un ISE

  • Valutazione dei riassunti collettivi e analisi statistica dei dati di efficacia raccolti da vari studi clinici
  • Valutazione degli effetti degli eventi avversi nei vari sottogruppi della base di pazienti variabile
  • Impatto della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti concomitanti
  • Efficacia del farmaco in caso di patologia cronica e valutazione del suo effetto a lungo termine
  • Valutazione del prodotto per la ricerca di prove di un metabolita terapeuticamente attivo che contribuisca alla sicurezza e all'efficacia del prodotto
  • Garanzia che i risultati dei dati supportino i benefici del medicinale e che questi superino i rischi

ISS e ISE non sono semplici riassunti, ma una valutazione critica dei dati integrati derivati da studi clinici. La loro compilazione è importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto previsto. Cerchi assistenza per la redazione di ISS e ISE conformi per le tue NDA? Contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.