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Il Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) e il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) costituiscono una documentazione critica della Post-Market Surveillance (PMS) di un dispositivo medico e di un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). I produttori di dispositivi medici e IVD che intendono commercializzare i prodotti nell'Unione Europea (UE) devono conformarsi al Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) 2017/745 e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (EU IVDR) 2017/746. La Post-Market Surveillance, comunemente chiamata PMS, è uno di questi requisiti di conformità applicabile ai produttori di tutte le classi di dispositivi ed è trattata negli articoli 83-86 del EU MDR e negli articoli 78 – 81 dell'IVDR. Le informazioni, la frequenza e i requisiti di presentazione per PMSR e PSUR variano in base alla classe del dispositivo.

I produttori di dispositivi medici di Classe I a basso rischio e di diagnostici in vitro (IVD) di Classe A, B devono mantenere un Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR). Il PMSR non deve essere presentato ad alcuna autorità per la certificazione CE del dispositivo. Questo rapporto deve essere compilato, aggiornato periodicamente e deve essere prontamente disponibile per la presentazione all'autorità competente su richiesta.

I produttori di dispositivi medici di Classe IIa, IIb, III a rischio moderato e alto e di diagnostici in vitro (IVD) di Classe C, D devono presentare il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR). Il PSUR deve essere presentato all'Autorità Competente o all'Organismo Notificato come parte della documentazione tecnica. Il documento PSUR viene valutato come parte della Valutazione di Conformità.

Il PMSR deve contenere un riassunto dei risultati e delle conclusioni derivanti dall'analisi dei dati PMS raccolti secondo il piano PMS. Deve inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR, d'altra parte, deve riassumere i risultati e le conclusioni derivanti dall'analisi dei dati di Vigilanza, PMS e PMCF raccolti secondo il Piano PMS. Deve inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR deve includere -

  • le conclusioni della determinazione del rapporto beneficio-rischio
  • i principali risultati del Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) del dispositivo medico o del Follow-up delle Prestazioni Post-Commercializzazione (PMPF) dell'IVD
  • il volume delle vendite del dispositivo e una valutazione stimata delle dimensioni e di altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, ove applicabile, la frequenza di utilizzo del dispositivo

I Rapporti (PMSR e PSUR) devono essere preparati e aggiornati per tutta la vita del dispositivo. Il PMSR deve essere aggiornato ogni volta che vengono apportate nuove modifiche al Dispositivo Medico di Classe I o ai IVD di Classe A, B rientranti nell'ambito. Il PSUR per i dispositivi di Classe IIa deve essere aggiornato quando richiesto e almeno una volta ogni due anni. Il PSUR per i dispositivi medici di Classe IIb, III e per i IVD di Classe C, D deve essere aggiornato annualmente.

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