Cosa sono PMSR e PSUR?

Il rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) costituiscono la documentazione fondamentale della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) di un dispositivo medico e di un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). I produttori di dispositivi medici e IVD con l'intento di commercializzare i prodotti nell'Unione Europea (UE) devono rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746. La sorveglianza post-commercializzazione, comunemente chiamata PMS, è uno di questi requisiti di conformità applicabili ai produttori di tutte le classi di dispositivi ed è coperta dagli articoli 83-86 dell'MDR e dagli articoli 78 – 81 dell'IVDR. Le informazioni, la frequenza e i requisiti di presentazione per PMSR e PSUR variano in base alla classe del dispositivo.

I produttori di dispositivi medici di Classe I a basso rischio e di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe A e B devono redigere un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR). Il PMSR non deve essere presentato ad alcuna autorità per la certificazione CE del dispositivo. Questo rapporto deve essere compilato, aggiornato periodicamente e reso prontamente disponibile per la presentazione all'autorità competente su richiesta.

I produttori di dispositivi medici di Classe IIa, IIb, III a rischio moderato e alto e di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe C e D devono presentare il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il PSUR deve essere presentato all'autorità competente o all'organismo notificato come parte della documentazione tecnica. Il documento PSUR viene valutato come parte della procedura di valutazione della conformità.

Il PMSR deve contenere il riassunto dei risultati e delle conclusioni tratte dall'analisi dei dati di sorveglianza post-commercializzazione raccolti secondo il piano PMS. Deve inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR, d'altro canto, deve riassumere i risultati e le conclusioni tratte dall'analisi dei dati di sorveglianza, PMS e PMCF raccolti secondo il piano PMS. Deve inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR deve includere:

• le conclusioni della valutazione del rapporto beneficio-rischio
• i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) del dispositivo medico o del follow-up sulle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD)
• il volume di vendite del dispositivo e una stima delle dimensioni e di altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, ove applicabile, la frequenza di utilizzo dello stesso

Le relazioni (PMSR e PSUR) devono essere preparate e aggiornate per l'intero ciclo di vita del dispositivo. Il PMSR deve essere aggiornato ogni volta che vengono apportate modifiche ai dispositivi medici di Classe I o agli IVD di Classe A e B rientranti nell'ambito di applicazione. Il PSUR per i dispositivi di Classe IIa deve essere aggiornato quando necessario e almeno una volta ogni due anni. Il PSUR per i dispositivi medici di Classe IIb e III e per gli IVD di Classe C e D deve essere aggiornato su base annuale.

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