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È ovvio che un produttore di prodotti biofarmaceutici cerchi sempre prima la presenza di un prodotto simile sul mercato. Se si tratta di agire da una prospettiva regolatoria, la preoccupazione sarà quella di delineare le proprie strategie di sviluppo e promozione senza errori. Per consentire a tutti i produttori di farmaci generici e biologici di conoscere meglio i prodotti generici e biologici approvati, la USFDA ha introdotto singoli archivi completi come il Purple Book e l'Orange Book. Cosa comportino esattamente questi libri e quali informazioni fornisca la USFDA attraverso di essi è sempre motivo di discussione. Scopriamo di più al riguardo.
Purple Book
Il Purple Book è un elenco di prodotti biologici, inclusi i biosimilari e i prodotti biologici intercambiabili, approvati o autorizzati dalla Food and Drugs Administration (FDA) ai sensi del Public Health Service Act (la legge PHS). Formalmente noto come "Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations", lo scopo del purple book è:
- Aiutare gli utenti a capire se un prodotto biologico è stato approvato dalla FDA ai sensi del PHS Act con un prodotto di riferimento (un prodotto biologico già approvato)
- Per verificare la presenza di eventuali esclusive per un determinato prodotto di riferimento
Il Purple Book comprende due elenchi di prodotti biologici. Il primo elenco comprende i prodotti biologici approvati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA e il secondo elenco comprende i prodotti biologici approvati dal Center for Biologic Evaluation and Research (CBER). Il libro include anche le seguenti informazioni sui prodotti biologici:
- Numero BLA
- Nomi di prodotti non proprietari
- Nomi di prodotti proprietari
- Data di approvazione del prodotto sul mercato
- Data della prima autorizzazione
- Se il prodotto è biosimilare o intercambiabile
- Prodotto di riferimento con data di scadenza
- Se il prodotto è stato ritirato dal mercato
Orange Book
L'orange book è un elenco di farmaci generici approvati dalla FDA. Formalmente noto come Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, l'orange book elenca i farmaci che non sono solo sicuri ma anche efficaci per l'uso umano. L'orange book è disponibile in formato elettronico (Electronic Orange Book) per consentire l'accesso a informazioni, quali farmaci di marca, brevetti e di esclusive sui farmaci, relative a tutti i farmaci generici approvati dalla FDA e viene aggiornato perlopiù quotidianamente. L'orange book è composto da quattro parti:
- Farmaci prescritti con equivalenza terapeutica che sono già stati approvati dalla FDA
- Farmaci da banco approvati che non possono essere commercializzati senza le rispettive NDA e ANDA
- Prodotti farmaceutici approvati ai sensi della sezione 505 della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act)
- Prodotti farmaceutici che non sono mai stati commercializzati e sono destinati ad altri usi, come l'esportazione o l'uso militare, oppure la cui distribuzione è stata interrotta
Sebbene il Purple Book sia biologicamente molto simile all'Orange Book, la differenza risiede nell'elenco dei prodotti. Unendo le informazioni di entrambi i libri, la FDA può offrire agli utenti una panoramica completa dei farmaci generici e dei prodotti biologici approvati.
Con un numero crescente di approvazioni di farmaci generici, prodotti biologici e di prossima approvazione, l'orange book e il purple book possono rivelarsi utili per un ingresso di successo sul mercato. Hai intenzione di commercializzare il tuo prodotto generico o biologico a livello globale? Rivolgiti ai nostri esperti scrivendo a sales@freyrsolutions.com.