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È ovvio che un produttore di prodotti biofarmaceutici cercherebbe sempre prima l'esistenza di un prodotto simile sul mercato. Se si tratta di affrontare la questione dal punto di vista normativo, la preoccupazione sarebbe quella di elaborare strategie di sviluppo/promozione prive di errori. Per consentire a tutti i produttori di farmaci generici e biologici di saperne di più sui prodotti generici e biologici approvati, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha introdotto archivi completi individuali come il Purple Book e l'Orange Book. Cosa comportano esattamente questi libri e quali informazioni fornisce la USFDA attraverso di essi è sempre un punto di discussione. Impariamo di più su di essi.

Purple Book

Il Purple Book è un elenco di prodotti biologici, inclusi biosimilari e prodotti biologici intercambiabili, approvati o autorizzati dalla Food and Drugs Administration (FDA) ai sensi del Public Health Service Act (il PHS Act). Formalmente noto come “Elenchi di prodotti biologici autorizzati con esclusività del prodotto di riferimento e valutazioni di biosimilarità o intercambiabilità”, lo scopo del Purple Book è:

  1. Per aiutare gli utenti a capire se un prodotto biologico è stato approvato dalla FDA ai sensi del PHS Act con un prodotto di riferimento (prodotto biologico già approvato)
  2. Per aiutare a identificare se esiste un'esclusività per un dato prodotto di riferimento.

Il Purple Book include due elenchi di prodotti biologici. Il primo elenco include prodotti biologici approvati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA e il secondo elenco include prodotti biologici approvati dal Center for Biologic Evaluation and Research (CBER). Il libro include anche le seguenti informazioni sui prodotti biologici:

  • Numero BLA
  • Denominazioni comuni dei prodotti
  • Nomi di Prodotti Proprietari
  • Data di approvazione del prodotto sul mercato
  • Data del primo rilascio della licenza
  • Se il Prodotto è Biosimilare o Intercambiabile
  • Prodotto di riferimento con data di scadenza
  • Se il Prodotto è ritirato dal Mercato

Orange Book

L'Orange Book è un elenco di farmaci generici approvati dalla FDA. Formalmente noto come Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, l'Orange Book elenca farmaci che non sono solo sicuri ma anche efficaci per l'uso umano. L'Orange Book è disponibile in formato elettronico (Electronic Orange Book) per fornire accesso a informazioni, come farmaci di marca, brevetti farmaceutici ed esclusività dei farmaci, relative a tutti i farmaci generici approvati dalla FDA ed è aggiornato principalmente su base giornaliera. L'Orange Book è composto da quattro parti:

  1. Farmaci soggetti a prescrizione medica con equivalenza terapeutica già approvati dalla FDA
  2. Farmaci da banco che sono stati approvati e non possono essere commercializzati senza le rispettive NDA e ANDA
  3. Prodotti farmaceutici approvati ai sensi della sezione 505 del FD&C Act
  4. Prodotti farmaceutici che non sono mai stati commercializzati e sono conservati per altri usi, come l'esportazione, l'uso militare, o la cui distribuzione è stata interrotta

Sebbene il Purple Book sia biologicamente molto simile all''Orange Book', la differenza risiede nell'elenco dei prodotti. Combinando le informazioni di entrambi i libri, la FDA può aiutare gli utenti con una panoramica completa dei farmaci generici e dei prodotti biologici approvati.

Con un numero crescente di approvazioni di farmaci generici, biologici e futuri biologici, l'orange e il purple book possono rivelarsi utili per un ingresso di successo nel mercato. Stai pianificando di commercializzare il tuo prodotto generico o biologico a livello globale? Contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.