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21 CFR Part 11 è una normativa federale degli US che specifica le linee guida della FDA per registrazioni e firme elettroniche. La normativa si applica alle aziende farmaceutiche e ai produttori di dispositivi medici e richiede l'implementazione di controlli che garantiscano l'integrità dei documenti.

Emessa dalla FDA nel 1997, la norma definitiva 21 CFR Part 11 ha lo scopo di consentire il più ampio utilizzo possibile della tecnologia elettronica. Questa è suddivisa in due sezioni principali:

Registri elettronici

I registri elettronici rappresentano una naturale estensione dell'uso tradizionale dei registri cartacei. I registri cartacei forniscono principalmente la sicurezza dei dati e possono contenere firme autografe per indicare che determinati dati sono corretti. Un tentativo di alterazione dei dati o della firma è facilmente rilevabile. I registri elettronici sono necessari per fornire dati sicuri che offrano un alto livello di affidabilità. Per illustrarne il valore, ecco alcuni vantaggi dell'utilizzo dei registri elettronici.

  • Valori di processo sicuri e audit trail (allarmi, eventi, azioni dell'operatore, accesso/disconnessione, note dell'operatore, firme elettroniche)
  • Protezione dei dati tramite registri compressi, binari e con codice di controllo (checksum)
  • I timestamp accurati sono rafforzati mediante la sincronizzazione automatica dell'ora con una fonte di clock nota
  • Disposizione per la copia elettronica dei dati a fini di archiviazione
  • Struttura di esportazione che consente di visualizzare i registri sicuri in formato leggibile

Firme elettroniche

Le firme elettroniche sono diffuse perché facili da usare. I clienti possono firmare i documenti online con un clic del mouse o tracciando con le dita una firma autografa su un documento. Il lato negativo della firma elettronica è che non è regolamentata come le firme digitali. Spetta a ciascun fornitore definire i propri standard. Di seguito sono indicati i vantaggi delle firme elettroniche.

  • Tutte le azioni dell'utente possono essere configurate per richiedere la firma o l'autorizzazione
  • Accesso specifico per utente in base al livello di autorizzazione
  • I controlli degli elementi della firma includono firma univoca dell'utente, scadenza della password, lunghezza minima della password, disconnessione automatica, disattivazione automatica e notifica dei tentativi di accesso falliti
  • Garantire l'unicità degli utenti disattivando gli account anziché eliminarli

Le firme elettroniche richiedono sia agli operatori che ai supervisori di identificarsi elettronicamente in modo da essere equivalenti alle firme autografe. Ciò consente anche l'uso di dispositivi biometrici come impronte digitali o scansione retinica. I progressi nei sistemi elettronici offrono notevoli vantaggi per il recupero e l'archiviazione dei dati. La FDA ha sviluppato la norma 21 CFR Part 11 per descrivere i requisiti necessari per la sicurezza di registri e firme elettroniche.

Rispettare la norma FDA 21 CFR Part 11 è fondamentale per le organizzazioni. Come vi siete allineati a questo proposito? Per saperne di più, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.