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Un Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è un documento ufficiale rilasciato da un'autorità regolatoria nazionale per confermare lo stato regolatorio e di produzione di un prodotto farmaceutico nel paese esportatore. È il documento principale all'interno dello Schema di Certificazione della WHO sulla qualità dei prodotti farmaceutici che circolano nel commercio internazionale. Lo schema è volontario e mira a fornire garanzia ai paesi partecipanti riguardo ai prodotti farmaceutici che si muovono oltre i confini.
Qual è lo scopo di un CPP?
Il CPP viene utilizzato per comunicare informazioni normative verificate dall'autorità di certificazione a un'autorità importatrice. A seconda dell'autorità emittente e del contesto del prodotto, può confermare elementi quali lo stato di autorizzazione del prodotto, l'autorità di regolamentazione responsabile, lo stato della licenza del produttore e informazioni pertinenti alla valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia. La WHO rileva inoltre che i certificati modello sono coerenti in linea di principio, sebbene il formato e la formulazione possano variare a seconda dell'autorità emittente.
Come viene utilizzato il CPP nei sistemi normativi?
Sebbene il CPP segua un quadro di riferimento WHO riconosciuto a livello globale, il suo ruolo non è armonizzato a livello mondiale. I Paesi possono richiederlo in diverse fasi del processo normativo, interpretarlo in modo diverso o accettare formati di supporto differenti a seconda del proprio quadro giuridico e normativo. La WHO afferma esplicitamente che i certificati rilasciati da diverse autorità nazionali possono variare per formato e formulazione, e che le informazioni specifiche dovrebbero essere in ultima analisi confermate con l'autorità del Paese esportatore.
In pratica, il CPP viene spesso utilizzato in relazione a presentazioni internazionali, processi legati all'esportazione o valutazioni in mercati che richiedono approvazioni preventive da altre autorità. L'EMA, ad esempio, presenta la certificazione dei medicinali come parte del suo quadro post-autorizzazione, mentre la FDA rilascia CPP elettronici per determinate esportazioni di farmaci per uso umano e li fornisce direttamente tramite il suo sistema di certificazione delle esportazioni.
Perché il CPP è importante nelle presentazioni normative?
Il CPP svolge un ruolo pratico nel supportare le presentazioni normative quando un'autorità necessita di informazioni verificate sullo stato normativo di un prodotto in un'altra giurisdizione. Può contribuire a ridurre l'incertezza durante la revisione fornendo un punto di riferimento normativo ufficiale, in particolare nei mercati che si basano su approvazioni preventive da parte di autorità di riferimento o che richiedono la certificazione di esportazione come parte della loro logica di revisione.
Detto questo, il CPP non dovrebbe essere trattato come un requisito universale o applicato in modo uniforme. La sua importanza dipende dalle aspettative dell'autorità ricevente, dal tipo di prodotto e dal percorso normativo specifico coinvolto. Per questo motivo, le aziende dovrebbero valutare le esigenze del CPP Paese per Paese, piuttosto che presumere una singola regola globale.
Considerazioni chiave per le aziende farmaceutiche
Quando pianificano presentazioni che possono coinvolgere un CPP, le aziende dovrebbero valutare se il mercato di riferimento lo richiede, quando è previsto nel processo, se le versioni elettroniche sono accettate e come si inserisce con altri documenti di supporto. La WHO ha anche riconosciuto l'uso di firme elettroniche sicure nell'ambito del regime di certificazione, e sia la WHO che le principali autorità, come la FDA e l'EMA, hanno riflettuto questo passaggio verso pratiche di certificazione elettronica.
Un modo pratico per affrontare il CPP è trattarlo come parte di una pianificazione più ampia delle presentazioni piuttosto che come una formalità amministrativa a sé stante. Se utilizzato correttamente, può supportare la comunicazione normativa e facilitare le discussioni sull'accesso al mercato tra le giurisdizioni, ma la sua rilevanza dipende sempre dal quadro specifico del mercato ricevente.