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Il Documento Informativo Certificato del Prodotto - Entità Chimiche (CPID-CE) è un modello che deve essere compilato e presentato insieme alle domande e alle richieste per i prodotti farmaceutici registrati ai sensi della Parte C, divisione 8 del Regolamento su Alimenti e Farmaci di Health Canada. Lo scopo del documento è fornire una conoscenza approfondita delle informazioni chiave sulla qualità relative alle Nuove Richieste di Farmaci (NDS) e alle Richieste Abbreviate di Nuovi Farmaci (ANDS) contenenti le sostanze farmacologiche e i loro corrispondenti prodotti di origine sintetica e semi-sintetica. Il documento non è richiesto per i farmaci Biotecnologici / Biologici (Allegato D) e Radiofarmaceutici (Allegato C).

Il CPID-CE è parte della Notice of Compliance (NOC) e contiene la registrazione delle informazioni chiave sulla qualità per la commercializzazione del prodotto al momento della NOC. Durante le ispezioni post-approvazione e le valutazioni delle modifiche post-approvazione da parte dell'agenzia, il CPID-CE può essere trattato come un documento di riferimento ufficiale. Le informazioni incorporate in un CPID-CE sono i dati chiave finali concordati della revisione della domanda di farmaco.

Cosa dovrebbe essere incluso/escluso in un CPID-CE?

  • Le informazioni necessarie per CPID-CE possono essere copiate direttamente dalle sezioni corrispondenti di Qualità e Riepilogo Generale presentate con le domande originali di farmaci.
  • Le tabelle del documento dovrebbero essere modificate di conseguenza
  • La numerazione delle sezioni deve essere coerente con la presentazione originale
  • Per i Supplementi alle Nuove Richieste di Farmaci (SNDS) e i Supplementi alle Richieste Abbreviate di Nuovi Farmaci (SANDS), il CPID-CE dovrebbe includere tutti gli aggiornamenti e le modifiche successivi all'ultimo aggiornamento di Health Canada
  • La numerazione sequenziale delle sezioni non è richiesta
  • Le sezioni non necessarie possono essere escluse
  • Qualsiasi informazione sui lotti prodotti dovrebbe essere esclusa
  • Le sezioni contenenti informazioni sul prodotto medicinale possono essere escluse se il CPID-CE viene presentato come parte di un Master File (MF) di Tipo I

Presentazione CPID-CE

  • Il CPID-CE dovrebbe essere presentato in formato Word
  • Il CPID-CE dovrebbe evidenziare tutti i punti di forza della singola forma di dosaggio
  • In caso di più forme di dosaggio, è possibile presentare CPID-CE individuali, oppure ciascuna forma di dosaggio può essere elaborata in sezioni diverse nello stesso CPID-CE.
  • Un CPID-CE aggregato può essere presentato per SNDS e SANDS

Le informazioni sopra menzionate si basano sul modello base del CPID-CE. Possono variare da prodotto a prodotto. Quali sono i vostri requisiti per presentare un reclamo CPID-CE? Per maggiori informazioni, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.