1 min di lettura

Il documento di informazione sul prodotto certificato per entità chimiche (CPID-CE) è un modello che deve essere compilato e depositato insieme alle domande e alle sottomissioni per i prodotti farmaceutici registrati ai sensi della Parte C, divisione 8 dei regolamenti sui cibi e sui farmaci di Health Canada. Lo scopo del documento è fornire una conoscenza approfondita delle informazioni chiave sulla qualità relative alle nuove sottomissioni di farmaci (NDS) e alle nuove sottomissioni di farmaci abbreviate (ANDS) contenenti le sostanze farmacologiche e i relativi prodotti di origine sintetica e semisintetica. Il documento non è richiesto per i farmaci biotecnologici/biologici (Allegato D) e radiofarmaceutici (Allegato C).

Il CPID-CE fa parte dell'avviso di conformità (NOC) e raccoglie i dati qualitativi essenziali per la commercializzazione del prodotto al momento del rilascio del NOC. Durante le ispezioni successive all'approvazione e le valutazioni delle modifiche post-approvazione condotte dall'autorità, il CPID-CE può essere utilizzato come documento di riferimento ufficiale. Le informazioni inserite nel CPID-CE rappresentano i dati chiave definitivi concordati nel corso della revisione della domanda di autorizzazione del farmaco.

Cosa dovrebbe essere incluso/escluso in un CPID-CE?

  • Le informazioni necessarie per il CPID-CE possono essere copiate direttamente dalle sezioni corrispondenti del Quality and Overall Summary presentate con le domande di autorizzazione originarie dei farmaci
  • Le tabelle del documento devono essere modificate di conseguenza
  • La numerazione delle sezioni deve essere coerente con la domanda originaria
  • Per i supplementi alle nuove sottomissioni di farmaci (SNDS) e i supplementi alle nuove sottomissioni di farmaci abbreviate (SANDS), il CPID-CE deve includere tutti gli aggiornamenti e le modifiche successivi all'ultimo aggiornamento di Health Canada
  • Non è richiesta una numerazione sequenziale delle sezioni
  • Le sezioni non necessarie possono essere escluse
  • Qualsiasi informazione sui lotti prodotti deve essere esclusa
  • Le sezioni contenenti informazioni sul medicinale possono essere escluse se il CPID-CE viene presentato come parte di un Master File (MF) di Tipo I

Presentazione del CPID-CE

  • Il CPID-CE deve essere presentato in formato Word
  • Il CPID-CE deve evidenziare tutti i dosaggi di una singola forma farmaceutica
  • In caso di forme farmaceutiche multiple, è possibile presentare singoli CPID-CE oppure sviluppare ciascuna forma farmaceutica in sezioni differenti all'interno dello stesso CPID-CE
  • È possibile presentare un CPID-CE aggregato per le SNDS e le SANDS

Quanto sopra si basa sul modello di base del CPID-CE e potrebbe variare da un prodotto all'altro. Quali sono i vostri requisiti per la presentazione di un reclamo CPID-CE? Per ulteriori informazioni, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.