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Il Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER/PAER) fa parte dei rapporti sulla sicurezza cumulativi successivi all'autorizzazione che devono essere presentati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA). Lo scopo principale di un PADER è aggiornare e valutare i dati globali di un medicinale e fornire informazioni sulla sicurezza del farmaco. Fornisce una breve sintesi delle informazioni post-approvazione in evoluzione di un farmaco insieme alla valutazione del rapporto beneficio-rischio. Questa valutazione offre indicazioni per stabilire se siano necessarie ulteriori modifiche all'etichettatura del medicinale o se siano richieste indagini aggiuntive. Per i primi tre anni, l'azienda deve presentare il rapporto con cadenza trimestrale e, successivamente, annualmente dopo aver ottenuto l'approvazione dalla FDA. Successivamente al 10 giugno 2015, il PADER è accettato in formato elettronico con informazioni descrittive.

Scopo di un PADER

  • Segnala eventuali nuove informazioni ottenute dal medicinale di origine
  • Valuta le informazioni per individuare eventuali esposizioni correlate al medicinale
  • Raccogli lo stato di approvazione del medicinale nei vari paesi e regioni

Specifiche del PADER

  • È un singolo file pdf con indice, segnalibri e collegamenti ipertestuali
  • In base al formato eCTD ICH, il file PDF deve essere caricato sul nodo m5.3.6, nella gerarchia dell'albero eCTD all'interno del Modulo 5 - Studi clinici
  • La fornitura di uno Study Tagging File (STF) non è necessaria per presentare la parte descrittiva del PADER nel formato eCTD
  • Il titolo del PADER/PAER include il periodo di riferimento, mentre il titolo del foglio (leaf title) segue un formato standard per i futuri invii
  • Il PADER consente l'inserimento di collegamenti ipertestuali che aiuteranno i revisori a comprendere il rapporto in modo semplice

Per assistere le organizzazioni in invii e conversioni di PADER / PAER di successo, Freyr fornisce una compilazione elettronica del PADER e converte anche i PADER cartacei esistenti nel formato eCTD. Per ulteriori domande sulla stesura e sulla presentazione del PADER, contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.