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Il Rapporto periodico sulle esperienze avverse ai farmaci (PADER/PAER) fa parte dei rapporti di sicurezza post-cumulativi che devono essere presentati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA). Lo scopo principale di un PADER è aggiornare e valutare i dati globali di un medicinale e fornire informazioni sulla sicurezza dei farmaci. Fornisce un breve riepilogo delle informazioni post-approvazione di un farmaco in evoluzione, insieme alla valutazione del profilo beneficio-rischio. Questa valutazione fornisce indicazioni sulla necessità di ulteriori modifiche all'etichettatura di un medicinale o se sono necessarie indagini aggiuntive. Per i primi tre anni, l'azienda deve presentare il rapporto trimestralmente e, successivamente, annualmente dopo aver ottenuto l'approvazione dalla FDA. Dopo il 10 giugno th, 2015, il PADER è accettato in formato elettronico con informazioni descrittive.

Scopo di un PADER

  • Segnalare se vengono ottenute nuove informazioni dal medicinale di origine
  • Valutare le informazioni per individuare eventuali esposizioni correlate al medicinale
  • Raccogliere lo stato di approvazione del farmaco in diversi paesi e regioni

Specifiche PADER

  • È un singolo file PDF con indice, segnalibri e collegamenti ipertestuali.
  • Secondo il formato eCTD ICH, il file PDF dovrebbe essere caricato sul nodo m5.3.6, nella gerarchia ad albero eCTD all'interno del Modulo – 5 Studio Clinico.
  • Non è necessario fornire un Study Tagging File (STF) per presentare la parte descrittiva del PADER nel formato eCTD
  • Il titolo del PADER/PAER include il periodo di riferimento, mentre il titolo del foglio segue un formato standard per le future presentazioni.
  • PADER consente il collegamento ipertestuale che aiuterà i revisori a comprendere il rapporto in modo semplice

Per aiutare le organizzazioni a presentare e convertire con successo PADER / PAER, Freyr fornisce una compilazione elettronica di PADER e converte anche i PADER cartacei esistenti nel formato eCTD. Per ulteriori domande sulla redazione e presentazione di PADER, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.