Che cos'è un farmaco di riferimento (RLD)?

Un Reference Listed Drug (RLD), come suggerisce il suo significato intrinseco, è un farmaco approvato dalla FDA a cui un produttore di farmaci generici può fare riferimento quando presenta una domanda di autorizzazione per un farmaco generico abbreviato (ANDA). Un RLD è fondamentalmente utile per stabilire la bioequivalenza del prodotto rispetto a uno già approvato.

Quando un produttore di generici presenta una domanda ANDA, deve fare riferimento all'RLD designato dalla FDA nella domanda, dimostrando che il farmaco generico proposto è identico per quanto riguarda il o gli ingredienti attivi, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il dosaggio, l'etichettatura e le condizioni d'uso, oltre ad altre caratteristiche.

Cosa succede se un prodotto di riferimento designato non esiste più?

In genere, un prodotto innovativo o un prodotto di marca viene designato come RLD. Ma con il passare del tempo, quando i prodotti generici entrano nel mercato, i prodotti di marca finiscono per scomparire, creando un vuoto di RLD. A volte, si dice che la FDA designi uno dei titolari di ANDA, che è il leader di mercato in una determinata situazione, come nuovo RLD.

In tali scenari, l'argomento più discusso riguarda chi dovrebbe essere responsabile della revisione delle etichette, se i produttori del marchio o i produttori di generici. Una volta che il titolare di una ANDA viene designato come RLD, quali tipi di responsabilità vengono imposte al titolare della RLD ANDA e chi sarà autorizzato a rivedere le etichette quando necessario. Ricevete risposte a tutte le vostre domande su una RLD. Contattate uno dei nostri esperti regolatori all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.