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L'Adverse Event Reporting System (AERS) è un database progettato per supportare il programma di sorveglianza sulla sicurezza post-commercializzazione della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti. Il database AERS è una raccolta di segnalazioni di eventi avversi, segnalazioni di errori terapeutici e reclami sulla qualità dei prodotti che hanno causato effetti indesiderati. La struttura di AERS si basa sulle linee guida internazionali sulla segnalazione della sicurezza pubblicate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH E2B).

Il ruolo dell'AERS è aiutare la FDA in attività quali l'osservazione dei problemi di sicurezza relativi a qualsiasi prodotto post-commercializzazione, la valutazione della conformità dei produttori e la risposta alle richieste di informazioni. Le segnalazioni del sistema vengono valutate da revisori clinici per monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione presso il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Qualora si rilevino problemi di sicurezza, vengono effettuate ulteriori valutazioni, che possono includere studi basati su altri database più ampi. Sulla base dei risultati di tali valutazioni, la FDA può adottare le misure necessarie, come l'aggiornamento delle informazioni sull'etichetta del prodotto, la limitazione dell'uso del farmaco o, in rari casi, il ritiro del prodotto dal mercato.

Chi può inviare segnalazioni all'AERS della FDA?

Gli operatori sanitari, i consumatori e i produttori possono inviare volontariamente le loro segnalazioni di eventi avversi o errori terapeutici all'AERS. Gli operatori sanitari e i consumatori possono anche inviare le loro segnalazioni direttamente al produttore del prodotto. In tal caso, il produttore è tenuto a presentare la segnalazione alla FDA secondo le normative.

Disponibilità dei dati AERS

I dati AERS sono disponibili nei seguenti formati per l'uso pubblico:

  1. Dashboard FAERS – È uno strumento web altamente interattivo utilizzato per effettuare ricerche sui dati in un ambiente intuitivo.
  2. File di dati FAERS – I file di dati forniscono dati grezzi sotto forma di segnalazioni individuali di reazione avversa provenienti dall'AERS.
  3. È anche possibile inviare una richiesta basata sul Freedom of Information (FOI) alla FDA per recuperare un singolo rapporto sulla sicurezza dei casi.

Limitazioni dell'AERS

  • Non garantisce che l'evento avverso sia causato dal prodotto
  • Non contiene informazioni sufficienti per la valutazione di un evento segnalato o di un errore terapeutico
  • Non tutti gli eventi avversi o gli errori terapeutici vengono segnalati alla FDA
  • È possibile la duplicazione delle segnalazioni, poiché sia i consumatori che i promotori possono segnalare lo stesso evento avverso alla FDA

Sistemi come l'AERS della FDA sono stati introdotti dalle autorità per aiutare i produttori e gli altri operatori sanitari a garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Pertanto, è necessario rimanere aggiornati. Per saperne di più sull'AERS e su sistemi simili, contattate gli esperti di Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.