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L'Adverse Event Reporting System (AERS) è un database progettato per supportare il programma di sorveglianza della sicurezza post-commercializzazione della USFDA (United States Food and Drug Administration). Il database AERS è una raccolta di segnalazioni di eventi avversi, segnalazioni di errori terapeutici e reclami sulla qualità del prodotto che portano a effetti avversi. La struttura dell'AERS si basa sulle linee guida di orientamento internazionale per la segnalazione di sicurezza pubblicate dalla International Conference on Harmonization (ICH E2B).

Il ruolo di AERS è quello di aiutare la FDA in attività quali l'osservazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza di qualsiasi prodotto dopo la commercializzazione, la valutazione della conformità dei produttori e la risposta alle richieste di informazioni. I rapporti del sistema sono valutati da revisori clinici per monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione nel Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e nel Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Nel caso in cui vengano osservate preoccupazioni relative alla sicurezza, vengono eseguite ulteriori valutazioni, che possono includere studi che utilizzano altri database più grandi. Sulla base dei risultati di queste valutazioni, la FDA può adottare le misure necessarie, come l'aggiornamento delle informazioni di Labelling del prodotto, la limitazione dell'uso del farmaco o, in rari casi, la rimozione del prodotto dal mercato.

Chi può inviare rapporti all'AERS della FDA?

I professionisti sanitari, i consumatori e i produttori possono inviare volontariamente le loro segnalazioni di eventi avversi o errori di medicazione all'AERS. I professionisti sanitari e i consumatori possono anche inviare le loro segnalazioni direttamente al produttore del prodotto. In tal caso, il produttore è tenuto a presentare la segnalazione alla FDA secondo le normative.

Disponibilità dei dati AERS

I dati AERS sono disponibili nei seguenti formati per l'uso pubblico:

  1. Cruscotto FAERS – È uno strumento web altamente interattivo utilizzato per eseguire query sui dati in un ambiente intuitivo.
  2. File di dati FAERS – I file di dati forniscono dati grezzi sotto forma di rapporti di sicurezza di singoli casi dall'AERS.
  3. Una richiesta di Freedom of Information (FOI) può anche essere inviata alla FDA per recuperare un rapporto di sicurezza di un singolo caso.

Limitazioni di AERS.

  • Non garantisce che l'evento avverso sia stato una conseguenza del prodotto
  • Non contiene informazioni sufficienti per la valutazione di un evento segnalato o di un errore di medicazione
  • Non tutti gli eventi avversi o gli errori di medicazione vengono segnalati alla FDA
  • È possibile la duplicazione del rapporto poiché sia i consumatori che gli sponsor possono segnalare lo stesso evento avverso alla FDA.

Sistemi come l'AERS della FDA sono stati introdotti dalle agenzie per aiutare i produttori e altri professionisti sanitari a garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Pertanto, tenersi aggiornati su di essi è necessario. Per saperne di più su AERS e sistemi simili, contatta gli esperti Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.