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L'Australian Public Assessment Report (AusPAR) è un rapporto di valutazione fornito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) per dimostrare la trasparenza del processo di registrazione dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni sul processo di pre-registrazione e sulla motivazione scientifica alla base della decisione della TGA di approvare o meno il farmaco. L'AusPAR è simile all'European Public Assessment Report (EPAR) pubblicato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Nel caso in cui venga approvato anche un documento relativo alle informazioni sul prodotto (PI), questo dovrà essere incluso nell'AusPAR.

L'AusPAR viene redatto dalla TGA con il supporto dello sponsor responsabile della richiesta di registrazione. I rapporti sono redatti secondo le linee guida pubblicate dalla TGA nel documento guida AusPAR per i medicinali soggetti a prescrizione medica.

Requisito degli AusPAR

L'AusPAR non è richiesto per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica immessi sul mercato australiano. Se la rilevanza delle modifiche apportate alla formulazione di un medicinale esistente è bassa, non è necessario presentare un AusPAR.

L'AusPAR sarà richiesto per le domande di Categoria 1 e 2 che presentano le seguenti caratteristiche:

  • Tipo A – Nuova entità chimica o biologica
  • Tipo A – Nuovo sale/estere di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo A – medicinale biosimilare
  • Tipo B – Nuova combinazione di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo C – Estensione delle indicazioni

Preparazione di un AusPAR

Gli AusPAR vengono redatti dopo il completamento del processo di registrazione di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica. Integrano le informazioni raccolte dai documenti chiave presentati durante il processo di registrazione per le fasi di valutazione, consulenza specialistica e decisione. Il contenuto dell'AusPAR varia da una presentazione all'altra e dipende dalle prove a supporto della presentazione. Generalmente, un AusPAR comprende le seguenti sezioni:

  • Riepiloghi di valutazione per le aree pertinenti insieme a informazioni relative a qualità e produzione, requisiti non clinici, clinici e di farmacovigilanza
  • Conclusioni basate sul parere del gruppo o dei gruppi di consulenza specialistica e sull'analisi del rapporto rischio-beneficio
  • Risposta dello sponsor del prodotto alla panoramica o alla richiesta di parere specialistico

Un AusPAR viene pubblicato entro 12 settimane dalla registrazione del nuovo inserimento nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG).

Se desideri saperne di più sull'AusPAR e su altri rapporti pubblicati dalla TGA, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.