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BIMO sta per Bioresearch Monitoring, un programma di ispezioni in loco e controlli dei dati per monitorare tutti gli aspetti della conduzione e della rendicontazione della ricerca regolamentata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il programma è stato istituito nel 1977 dopo aver constatato la necessità di effettuare verifiche sui siti di ricerca clinica. L'obiettivo principale di questo programma è garantire la qualità e l'integrità dei dati presentati per l'approvazione di nuovi prodotti e le domande di commercializzazione. Inoltre, il programma tutela i diritti e il benessere dei soggetti umani e animali coinvolti nella ricerca regolamentata dalla FDA.
Gli obiettivi principali del programma BIMO
Ogni anno vengono condotte oltre 1000 ispezioni. Gli obiettivi principali coperti dal programma BIMO sono:
- Verifica dei dati clinici
- Ispezione della ricerca clinica in corso
- Ispezione dei laboratori non clinici
- Ispezione dei comitati etici indipendenti (IRB)
Quali prodotti rientrano nell'ambito di applicazione dell'audit BIMO?
Il programma BIMO si applica a farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, prodotti alimentari, prodotti del tabacco e prodotti veterinari. Il programma di conformità è supervisionato dai sei (06) centri di prodotto della FDA: Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Tobacco Products (CTP) e Center for Veterinary Medicine (CVM).
Quali aziende sono soggette all'audit BIMO?
Sia le aziende nazionali che quelle internazionali che svolgono o rientrano in una delle seguenti attività sono soggette ai requisiti di monitoraggio della ricerca biologica (Bioresearch Monitoring):
- Laboratori di test non clinici per la conformità alle Good Laboratory Practice (GLP)
- Sperimentatori clinici per la conformità alle norme di buona pratica clinica (GCP)
- Promotori
- Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO)
- Monitor di studi clinici
- Strutture per la bioequivalenza in vivo
- Comitati etici indipendenti (IRB)
Quali programmi di conformità rientrano nel programma BIMO?
La US FDA può condurre un audit BIMO in qualsiasi momento attraverso i sette programmi di conformità multi-centro. Questi sette programmi di conformità multi-centro vengono attuati tramite:
- Ispezione dello sperimentatore clinico (CI) e dello sperimentatore promotore (SI)
- Ispezione del comitato etico indipendente (IRB)
- Ispezione di organizzazioni di ricerca a contratto, sponsor e monitor (CRO/S/M)
- Ispezione di Good Laboratory Practice (GLP)
- Ispezione di bioequivalenza e biodisponibilità (BEQ)
- Ispezione sulla segnalazione di esperienze avverse da farmaci post-marketing (PADE)
- Ispezione sulla segnalazione di strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)
Ciascuno di questi programmi delinea un ambito dettagliato di revisione o ispezione da condurre per garantire la conformità alla FDA.
Quali normative sono applicabili all'audit BIMO?
Le normative 21 CFR 50 (Protezione dei soggetti umani), 21 CFR 54 (Divulgazione finanziaria), 21 CFR 56 (IRB), 21 CFR 58 (Buona pratica di laboratorio per laboratori non clinici), 21 CFR 809 (Prodotti diagnostici in vitro) e 21 CFR 812 (Esenzione per dispositivi sperimentali) sono applicabili all'audit BIMO.
Quanti audit vengono effettuati annualmente nell'ambito del programma BIMO?
Il numero di audit BIMO condotti dalla US FDA varia ogni anno. Negli ultimi anni, il numero di ispezioni in loco è diminuito a causa dell'insorgere della pandemia di COVID-19 e la FDA ha dovuto sospendere tutte le attività di sorveglianza in loco sugli studi clinici. Sono stati monitorati solo specifici studi clinici di importanza critica e cruciale.
Le "valutazioni normative da remoto" (RRA) sono state introdotte durante la pandemia di COVID-19 per monitorare a distanza la ricerca regolamentata. Le RRA vengono condotte tramite videoconferenza e costituiscono un'iniziativa volontaria per valutare a distanza dati e processi. Tuttavia, va notato che le RRA non equivalgono né sostituiscono l'ispezione in loco, ma rappresentano semplicemente una procedura sviluppatasi a causa della pandemia di COVID-19.
*I dati rappresentati per gli anni 2020 e 2021 non includono le ispezioni RRA
Quante valutazioni normative da remoto (RRA) sono state condotte durante la pandemia di COVID-19 nell'ambito del programma BIMO?
Nel 2021, l'adozione di ispezioni RRA ha registrato una crescita significativa in tutti i programmi. Nell'aprile 2021, la FDA ha pubblicato un documento guida intitolato "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry", che fornisce informazioni esaurienti sul processo di conduzione delle RRA da parte della FDA.
Quali sono i possibili esiti di un audit BIMO?
Durante l'ispezione BIMO, la FDA degli US potrebbe decidere di adottare una delle seguenti misure in base alla conformità:
1. Nessuna azione indicata (NAI)
Lo stato NAI si applica quando l'ispettore sul campo della FDA non ha riscontrato alcuna pratica censurabile o ha rilevato solo problemi minori per i quali non è giustificato un ulteriore intervento.
2. Azione volontaria indicata (VAI)
La VAI si applica quando sono state individuate prassi non conformi ma di scarsa rilevanza.
3. Azione ufficiale indicata (OAI)
L'OAI si applica quando vengono rilevate prassi non conformi che compromettono l'integrità dei dati e/o i diritti dei soggetti umani.
Quali sono le non conformità più comuni riscontrate in un audit BIMO?
Alcune delle non conformità più comuni osservate durante l'audit BIMO sono:
- Mancata tenuta di un registro adeguato
- Inottemperanza rispetto al piano di sperimentazione
- Mancato rispetto delle normative
- Mancata supervisione dei protocolli
- Protezione inadeguata dei soggetti
- Rendicontazione inadeguata del prodotto in fase di indagine
L'ispezione BIMO è fondamentale per qualsiasi sviluppatore o produttore di dispositivi medici e tecnologie innovative che intenda lanciare il proprio dispositivo sul mercato US. Rispettare le normative e le linee guida per evitare le problematiche descritte è estremamente importante.
Hai bisogno di assistenza in merito alle ispezioni di audit BIMO? Rivolgiti a Freyr. Rimani informato. Mantieni la conformità.