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La Cina è il Paese più popoloso al mondo e rappresenta un mercato estremamente redditizio per le aziende farmaceutiche. Grazie ai numerosi incentivi del governo cinese e all'assicurazione pubblica, questo settore farmaceutico sta registrando una crescita esponenziale.
La registrazione dei farmaci in Cina richiede l'approvazione della National Medical Products Administration (NMPA). La NMPA è l'autorità di regolamentazione in Cina responsabile della registrazione dei farmaci e opera in stretta collaborazione con il National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) e il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE).
Il CDE si occupa principalmente della valutazione delle richieste di sperimentazione clinica dei farmaci, delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, delle domande supplementari e delle richieste di registrazione per la produzione di farmaci esteri.
Le principali responsabilità del CDE sono le seguenti:
- Revisione tecnica di:
- Domande relative a sperimentazioni cliniche e autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci
- Valutazione della coerenza in termini di qualità ed efficacia dei farmaci generici
- Farmaci coinvolti in prodotti medicali emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria tissutale
- Legislazione: Partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi all'amministrazione della registrazione dei farmaci; organizzare la formulazione e l'attuazione di norme di revisione dei farmaci e linee guida tecniche
- Ricerca: Su teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei farmaci
- Revisione dei farmaci: Include ispezione e test. Inoltre, il CDE organizza servizi di consulenza e scambi accademici e svolge scambi e cooperazione internazionale (regionale) relativi alla revisione dei farmaci
- Compiti assegnati dalla NMPA: In genere, i compiti relativi all'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vengono assegnati dalla NMPA
Il CDE è inoltre coinvolto nella revisione delle domande di sperimentazione clinica dei farmaci, delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, delle domande supplementari e delle domande di rinnovata registrazione dei farmaci.
Il mercato farmaceutico cinese è fortemente regolamentato ed è controllato da normative complesse e leggi sulla proprietà intellettuale. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr può aiutarti a ottenere una procedura di registrazione dei farmaci rapida, efficace e senza intoppi in Cina.