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La Direzione Generale degli Affari Farmaceutici e del Controllo dei Farmaci (DGPA&DC) opera sotto il Ministero della Salute (MoH) del Sultanato dell'Oman ed è l'autorità nazionale responsabile della regolamentazione dei prodotti medicinali, farmaceutici e dei prodotti sanitari correlati lungo tutto il loro ciclo di vita.
Il mandato della DGPA&DC è garantire che i medicinali commercializzati in Oman siano sicuri, efficaci e di alta qualità, allineando al contempo le normative nazionali con i quadri normativi del GCC, le linee guida ICH e gli standard normativi internazionali.
Quadro Normativo in Oman
La regolamentazione farmaceutica in Oman è disciplinata da leggi sanitarie nazionali, decisioni ministeriali e linee guida armonizzate a livello del GCC. La DGPA&DC svolge un ruolo centrale in:
- Attuazione delle procedure di registrazione dei farmaci del GCC
- Adozione dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia allineati alle linee guida ICH
- Garantire la conformità agli standard di farmacovigilanza e GMP
Questo quadro strutturato supporta un processo decisionale normativo coerente e facilita l'accesso al mercato regionale.
Prodotti Regolamentati dalla DGPA&DC
La DGPA&DC regolamenta un'ampia gamma di prodotti, tra cui:
- Medicinali soggetti a prescrizione e da banco (OTC)
- Farmaci generici, innovatori e di marca
- Prodotti biologici e biosimilari
- Vaccini e prodotti emoderivati
- Medicina erboristica e tradizionale
- Sostanze controllate e stupefacenti (soggette ad approvazioni aggiuntive)
Principali Responsabilità della DGPA&DC
La DGPA&DC supervisiona l'intero ciclo di vita dei prodotti medicinali, inclusi:
- Registrazione dei farmaci e dei prodotti medicinali e autorizzazione all'immissione in commercio
- Valutazione scientifica dei dossier CTD/eCTD
- Valutazione e approvazione dei prezzi
- Ispezione GMP, licenze e registrazione dei siti di produzione
- Permessi di importazione/esportazione e rilascio dei lotti
- Farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Registrazione dei Prodotti Medicinali in Oman
Tutti i prodotti medicinali fabbricati localmente o importati devono ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla DGPA&DC prima della commercializzazione. I requisiti principali includono:
- Nomina di un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) con licenza locale
- Presentazione di dossier CTD o eCTD supportati da CPP, certificati GMP e dati di stabilità
- Conformità ai requisiti specifici dell'Oman per l'etichettatura e il foglietto illustrativo per il paziente
- I tempi di revisione dipendono dal tipo di prodotto, dalla completezza del dossier e dal percorso normativo
Obblighi normativi post-approvazione
Una volta approvati, i MAH sono responsabili della conformità continua, che include:
- Presentazioni di variazioni e gestione delle modifiche
- Rinnovi delle registrazioni
- Segnalazione di eventi avversi e conformità alla farmacovigilanza
- Partecipazione a ispezioni normative, audit e revisioni della qualità
Perché la DGPA&DC è importante per le aziende farmaceutiche globali
Come parte dell'ecosistema normativo del GCC, l'Oman rappresenta un mercato strategicamente importante per l'espansione farmaceutica in Medio Oriente. Comprendere e rispettare i requisiti della DGPA&DC è fondamentale per un'entrata di successo nel mercato e per la gestione continua del ciclo di vita del prodotto.
Funzioni chiave e vantaggi:
- Autorità Regolatoria Centrale
Agisce come unica autorità nazionale per le approvazioni dei prodotti medicinali in Oman. - Accesso al mercato
Consente l'ingresso in Oman e facilita l'espansione regionale in tutto il GCC. - Allineamento normativo
Garantisce percorsi normativi allineati al GCC e all'ICH, supportando le presentazioni globali. - Supervisione del ciclo di vita del prodotto
Regola la registrazione dei farmaci, la definizione dei prezzi e la gestione continua del ciclo di vita. - Conformità alle GMP e alla produzione
Impone l'adesione alle GMP e le approvazioni dei siti di produzione per le strutture locali e internazionali. - Farmacovigilanza e sicurezza
Supervisiona gli obblighi di sicurezza post-commercializzazione e il monitoraggio degli eventi avversi. - Accesso prevedibile al mercato
Fornisce un percorso strutturato e regolamentato per i medicinali importati e prodotti localmente.
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