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In Giappone, la GVP (Good Vigilance Practice) è un quadro normativo che disciplina il modo in cui le aziende farmaceutiche monitorano, valutano e segnalano la sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione.
Prevista dalla Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (PMD Act) e applicata dalla PMDA, la GVP garantisce che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH/DMAH) mantengano solidi sistemi di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Cosa copre la GVP?
La GVP si concentra su:
- Raccolta e segnalazione degli eventi avversi
- Rilevamento dei segnali e valutazione del rischio
- Gestione del database di sicurezza
- Segnalazione periodica sulla sicurezza alla PMDA
- Attuazione delle misure di minimizzazione del rischio
In termini semplici:
La GVP garantisce la sicurezza continua dei farmaci dopo l'approvazione.
Requisiti chiave della GVP
Le aziende devono istituire:
- Un sistema di farmacovigilanza qualificato
- SOP e flussi di lavoro di segnalazione definiti
- Presentazione tempestiva dei rapporti sulla sicurezza
- Valutazione continua del rapporto rischio-beneficio
- Preparazione alle ispezioni per gli audit della PMDA
Perché la GVP è importante
Con il crescente controllo da parte della PMDA, la conformità alla GVP è fondamentale per:
- Mantenere le approvazioni dei prodotti
- Evitare rilievi normativi
- Garantire la sicurezza dei pazienti
- Supportare la gestione del ciclo di vita
La Conclusione
La GVP non è solo un requisito di conformità, ma un impegno continuo per la sicurezza e l'eccellenza normativa in Giappone.