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Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nell'Unione Europea (UE), un produttore può scegliere uno dei quattro percorsi di registrazione, tra cui:
- Procedura Centralizzata
- Procedura Nazionale
- Procedura di Mutuo Riconoscimento
- Procedura decentrata
Come specificato dalla European Medicines Agency (EMA), le procedure si basano sul tipo di prodotto e sul numero di paesi in cui si intende commercializzare il medicinale.
Procedura Centralizzata (CP)
La procedura centralizzata consente ai produttori di presentare un'unica domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'EMA. La CP è utile per i produttori che intendono commercializzare prodotti nei paesi dell'Area Economica Europea (EEA) (Islanda, Liechtenstein e Norvegia) oltre che nell'UE. La procedura centralizzata rientra nel regolamento (CE) n. 726/2004 e consente ai produttori di commercializzare i prodotti agli operatori sanitari dopo l'approvazione da parte della Commissione Europea (EC).
Procedura nazionale (NP)
I medicinali che esulano dall'ambito di applicazione della procedura centralizzata o che sono stati autorizzati prima della creazione dell'EMA rientrano nell'autorizzazione della procedura nazionale (NP). È utile per i produttori che mirano a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in specifici Member States dell'UE. In questa procedura, le domande vengono esaminate dalle autorità competenti del rispettivo Member State dell'UE. Ciascun Member State dell'UE dispone di una propria procedura nazionale.
Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
Nella Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in uno stato membro dell'UE viene riconosciuta negli altri stati membri dell'UE. La MRP è applicabile solo quando il produttore ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in uno dei paesi dell'UE. I regolamenti per l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite MRP sono stabiliti nella Direttiva 2001/83/EC. Se una domanda di MRP viene presentata a più di un paese dell'UE, è necessario assicurarsi che tutte le domande siano identiche. Il paese che valuta la domanda è denominato Reference Member State ed è responsabile di informare gli altri Member States interessati in merito allo stato della domanda.
Procedura Decentralizzata (DP)
La procedura decentralizzata (DP) è applicabile ai medicinali che non sono ancora stati autorizzati nell'UE. Per questi medicinali, i produttori possono richiedere un'autorizzazione simultanea in diversi Member States dell'UE. La procedura rientra nella direttiva 2004/27/CE. Nella DP, qualsiasi Member State può assumere l'iniziativa di valutare la domanda.
Sebbene tutte le procedure portino a ottenere la conformità, scegliere la procedura migliore per la propria situazione sarà complesso. Per qualsiasi assistenza nella scelta del percorso di registrazione ottimale, contattare Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
La European Medicine Regulatory Network comprende diversi percorsi di autorizzazione. Scopri di più sull'ingresso nel mercato in Europa ascoltando le nostre sessioni podcast dedicate