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L'Amministrazione Statale per gli Alimenti e i Farmaci (SFDA) è un'Autorità Regolatoria cinese per i farmaci istituita per ristrutturare e sostituire la State Drug Administration (SDA). La SFDA governa tutte le registrazioni e le approvazioni dei farmaci. Ha cinque unità per coordinare tutte le attività. Ogni unità ha un ruolo specifico nell'aiutare la registrazione dei farmaci in Cina.

Le cinque unità sono:

  • L'Istituto Nazionale per il Controllo dei Prodotti Farmaceutici e Biologici (NICPBP)
  • Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE)
  • Comitato di Certificazione per i Farmaci (CCD)
  • Repository di dati clinici (CDR) e
  • Commissione della Farmacopea Cinese (CPC)

Il NICPBP conduce principalmente esami campionari sui farmaci. Successivamente verifica gli standard dei prodotti farmaceutici.

Il NICPBP è responsabile della preparazione e dell'istituzione degli standard nazionali cinesi ed è autorevole nella conduzione della sorveglianza della qualità post-commercializzazione dei farmaci. Inoltre, prepara, calibra, conserva e distribuisce standard fisici in Cina.

La NICPBP, insieme alla Convenzione Farmacopeica degli US (USP), ha firmato un Memorandum d'Intesa (MoU). Questo è stato fatto per migliorare la qualità dei medicinali in Cina e nei paesi che importano i farmaci cinesi.

Questo tipo di collaborazione tra diversi enti darà origine a un flusso più regolamentato di farmaci sul mercato e quindi al consumatore. La collaborazione si concentra principalmente su:

  • Test collaborativi di standard di riferimento fisici per i farmaci
  • Scambio di personale scientifico e competenze
  • Sviluppo e validazione di procedure analitiche e tecnologia
  • Collaborazione su progetti quali metodi e tecniche per il rilevamento di farmaci contraffatti e non conformi
  • Controllo qualità dei prodotti biotecnologici

Il NICPBP è solo un altro organismo all'interno della SFDA che contribuisce a mantenere rigorose normative farmaceutiche in Cina per fornire medicinali di qualità a tutti.

Il mercato farmaceutico cinese è altamente regolamentato e dinamico. È controllato da diverse organizzazioni all'interno della SFDA. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr può assistervi con servizi normativi End-to-End in Cina. Consultate Freyr oggi!