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Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) è uno dei 7 comitati scientifici dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile del monitoraggio e della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano distribuiti in Europa. Il comitato è stato istituito nel 2012 per conformarsi alla normativa sulla farmacovigilanza e contribuire a rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Ruolo del PRAC
La principale responsabilità del PRAC è analizzare tutti i dettagli della gestione del rischio dei medicinali per uso umano. Ciò include:
- Individuare e valutare i rischi associati ai medicinali; minimizzarne e comunicarne gli effetti indesiderati tenendo conto dei loro effetti terapeutici
- Sviluppo di studi sulla sicurezza post-autorizzazione
- Audit di farmacovigilanza
Il comitato fornisce inoltre raccomandazioni in materia di farmacovigilanza e gestione del rischio ai seguenti soggetti:
- Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) – Il comitato si occupa dei medicinali e delle relative procedure di arbitrato che sono autorizzate con procedura centralizzata.
- Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate - Umano (CMDh) – Il comitato è destinato all'uso dei medicinali nei Member States.
- Il segretariato dell'EMA, la Commissione europea e il Consiglio di amministrazione.
Il rispetto delle norme di sicurezza del PRAC è un prerequisito per l'accesso al mercato dei medicinali per uso umano in Europa. Per saperne di più sulle normative del mercato europeo e su come ottenere un accesso al mercato di successo, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.