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Nel panorama sanitario in rapida evoluzione di oggi, l'uso del software nei dispositivi medici è diventato sempre più diffuso. Tra queste categorie di software, due termini che sono spesso usati in modo intercambiabile ma che hanno significati distinti sono SaMD (Software come dispositivo medico) e SiMD (Software in un dispositivo medico). In questo blog, approfondiremo il mondo del SiMD, la sua definizione fornita dalle agenzie normative e le linee guida normative che ne regolano lo sviluppo e l'uso.
Definizione di SiMD da parte delle agenzie di regolamentazione
Le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo hanno riconosciuto l'importanza del software nei dispositivi medici e hanno fornito definizioni specifiche per differenziare tra SaMD e SiMD. Secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli US, SiMD si riferisce al software incorporato in un dispositivo medico per controllarne le prestazioni o fornire funzioni specifiche. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito e l'Unione Europea (UE) hanno anche adottato definizioni simili, enfatizzando l'integrazione del software nei dispositivi medici.
Differenza tra SaMD e SiMD
Per comprendere meglio SiMD, è essenziale distinguerlo da SaMD. SaMD si riferisce a un software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza far parte di un dispositivo medico fisico. Funziona su piattaforme informatiche generiche come smartphone, tablet o personal computer. D'altra parte, SiMD è un software che è un componente integrante di un dispositivo medico fisico, contribuendo alla sua funzionalità e performance. SiMD non può essere utilizzato indipendentemente e si basa sul dispositivo medico associato per svolgere il suo scopo previsto.
Esempi di SaMD e SiMD
I seguenti esempi illustreranno la differenza tra SaMD e SiMD: .
SaMD: Un'applicazione mobile per elettrocardiogramma (ECG) che funziona su uno smartphone e analizza il ritmo cardiaco dell'utente per rilevare aritmie sarebbe considerata un SaMD. Funziona su una piattaforma generica e non dipende da un dispositivo fisico.
SiMD: La pompa insulinica automatizzata utilizzata da persone con diabete è composta da componenti hardware e software. Il software all'interno della pompa insulinica che calcola e somministra dosi precise di insulina basate su letture di glucosio in tempo reale sarebbe classificato come SiMD. Il software è parte integrante del dispositivo medico, garantendone il corretto funzionamento e l'efficacia del trattamento.
Linee Guida Normative per SiMD
Lo sviluppo e la commercializzazione di SiMD richiedono l'adesione alle linee guida normative stabilite da agenzie come la FDA, la MHRA, la TGA e l'UE. Queste linee guida mirano a garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia dei dispositivi medici. Esploriamo brevemente le normative che regolano i SiMD secondo queste autorità:
- Food and Drug Administration (FDA), Stati Uniti
La FDA classifica i SiMD nell'ambito più ampio dei dispositivi medici e segue gli stessi percorsi normativi di altri dispositivi medici. Gli sviluppatori di SiMD devono conformarsi al Regolamento del Sistema Qualità (QSR) della FDA e ottenere l'autorizzazione o l'approvazione pre-commercializzazione, a seconda della classificazione del rischio. Devono fornire prove di sicurezza, efficacia e prestazioni, insieme alla documentazione sulla gestione del rischio. - Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), Regno Unito
La MHRA regolamenta i SiMD nel Regno Unito ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). I produttori devono classificare i loro SiMD in base ai rischi associati e seguire le procedure di valutazione della conformità delineate nel MDR. Devono fornire documentazione tecnica, condurre valutazioni cliniche e dimostrare la conformità ai requisiti essenziali per ottenere la marcatura CE per i loro SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Secondo la TGA, il software può far parte di un dispositivo quando è parte integrante del funzionamento di tale dispositivo. Questo software è talvolta denominato SiMD (Software in un Dispositivo Medico) e viene solitamente fornito con il dispositivo hardware. La TGA regolamenta questo software come parte di tale dispositivo. - Linee guida dell'Unione Europea (UE), Unione Europea
Le linee guida dell'Unione Europea per il software come dispositivo medico (MDSW) si basano sul Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e sul Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR). I produttori devono classificare il loro SiMD in base all'uso previsto e ai rischi associati. Devono condurre valutazioni di conformità, mantenere un Quality Management System (QMS) e fornire documentazione tecnica dettagliata per ottenere la marcatura CE.
La norma IEC 62304 si applica al processo del ciclo di vita del SiMD ed è classificata in tre categorie, quali Classe A, B e C, in base alla loro sicurezza.
SiMD svolge un ruolo cruciale nella funzionalità e nelle prestazioni dei dispositivi medici, contribuendo a migliorare l'assistenza ai pazienti e i risultati del trattamento. Gli sviluppatori devono aderire a queste linee guida, fornendo prove di conformità e ottenendo le approvazioni o autorizzazioni necessarie. Seguendo questi percorsi normativi, i produttori di SiMD possono immettere con fiducia dispositivi medici innovativi sul mercato, a beneficio dei pazienti in tutto il mondo.
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