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Nel panorama sanitario in rapida evoluzione di oggi, l'uso di software nei dispositivi medici è diventato sempre più comune. Tra queste categorie di software, due termini spesso usati come sinonimi ma con significati distinti sono SaMD (Software as a Medical Device) e SiMD (Software in a Medical Device). In questo blog approfondiremo il mondo di SiMD, la sua definizione fornita dalle autorità normative e le linee guida normative che ne disciplinano lo sviluppo e l'uso.
Definizione di SiMD da parte delle autorità normative
Le agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno riconosciuto l'importanza del software nei dispositivi medici e hanno fornito definizioni specifiche per distinguere tra SaMD e SiMD. Secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli US, il termine SiMD si riferisce al software incorporato in un dispositivo medico per controllarne le prestazioni o fornire funzioni specifiche. Anche la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito e l'Unione Europea (EU) hanno adottato definizioni simili, sottolineando l'integrazione del software nei dispositivi medici.
Differenza tra SaMD e SiMD
Per comprendere meglio SiMD, è essenziale distinguerlo da SaMD. Per SaMD si intende un software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza fare parte di un dispositivo medico fisico. Funziona su piattaforme di calcolo generiche come smartphone, tablet o personal computer. D'altro canto, SiMD è un software che costituisce parte integrante di un dispositivo medico fisico, di cui supporta la funzionalità e le prestazioni. SiMD non può essere utilizzato autonomamente e dipende dal dispositivo medico associato per svolgere la sua destinazione d'uso.
Esempi di SaMD e SiMD
I seguenti esempi illustreranno la differenza tra SaMD e SiMD:
SaMD: un'applicazione mobile per elettrocardiogramma (ECG) che viene eseguita su uno smartphone e analizza il ritmo cardiaco dell'utente per rilevare le aritmie è considerata SaMD. Funziona su una piattaforma generica e non dipende da un dispositivo fisico.
SiMD: il microinfusore di insulina automatizzato utilizzato da persone con diabete è costituito sia da componenti hardware che software. Il software all'interno del microinfusore che calcola ed eroga dosi precise di insulina in base alle letture del glucosio in tempo reale verrebbe classificato come SiMD. Il software è parte integrante del dispositivo medico, garantendone il corretto funzionamento e l'efficacia del trattamento.
Linee guida normative per i SiMD
Lo sviluppo e la commercializzazione di SiMD richiedono il rispetto delle linee guida normative stabilite da agenzie come FDA, MHRA, TGA e UE. Queste linee guida mirano a garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei dispositivi medici. Esploriamo brevemente le normative che regolano SiMD secondo queste autorità:
- Food and Drug Administration (FDA), Stati Uniti
La FDA classifica SiMD nell'ambito più ampio dei dispositivi medici e segue gli stessi percorsi normativi degli altri dispositivi medici. Gli sviluppatori di SiMD devono rispettare il regolamento sul sistema qualità (QSR) della FDA e ottenere l'autorizzazione o l'approvazione pre-market, a seconda della classificazione del rischio. Devono fornire prove di sicurezza, efficacia e prestazioni, insieme alla documentazione di gestione del rischio. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito
La MHRA regola i SiMD nel Regno Unito ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). I produttori devono classificare i loro SiMD in base ai rischi associati e seguire le procedure di valutazione della conformità delineate nell'MDR. Devono fornire la documentazione tecnica, condurre valutazioni cliniche e dimostrare la conformità ai requisiti essenziali per ottenere la marcatura CE per i loro SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Secondo la TGA, il software può fare parte di un dispositivo quando è integrante per il funzionamento dello stesso. Questo software viene talvolta definito SiMD (Software in a Medical Device) e viene solitamente fornito insieme al dispositivo hardware. La TGA regola questo software come parte di quel dispositivo. - Linee guida dell'Unione Europea (UE), Unione Europea
Le linee guida dell'Unione Europea per i software per dispositivi medici (MDSW) si basano sul Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). I produttori devono classificare i loro SiMD in base all'uso previsto e ai rischi associati. Devono condurre valutazioni della conformità, mantenere un sistema di gestione della qualità (QMS) e fornire una documentazione tecnica dettagliata per ottenere la marcatura CE.
La norma IEC 62304 si applica al processo del ciclo di vita del SiMD ed è classificata in tre categorie, ovvero Classe A, B e C, in base alla sicurezza.
Il SiMD svolge un ruolo cruciale nella funzionalità e nelle prestazioni dei dispositivi medici, contribuendo a migliorare l'assistenza ai pazienti e i risultati terapeutici. Gli sviluppatori devono attenersi a queste linee guida, fornendo prove di conformità e ottenendo le approvazioni o le autorizzazioni necessarie. Seguendo questi percorsi regolatori, i produttori di SiMD possono immettere con sicurezza dispositivi medici innovativi sul mercato, a beneficio dei pazienti di tutto il mondo.
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