,
2 minuty czytania
Globalny przemysł farmaceutyczny stoi przed licznymi wyzwaniami w zakresie etykietowania leków. Stale zmieniające się wymagania regulacyjne, produkty, które nie podlegają już ochronie patentowej, oraz presja cenowa na rynku zmuszają branżę do dążenia do przewagi konkurencyjnej poprzez zwiększoną efektywność.
W 2025 roku złożoność jest potęgowana przez globalną harmonizację regulacyjną, częste aktualizacje od głównych organów ds. zdrowia (US FDA, EMA, MHRA, COFEPRIS, INVIMA) oraz pilną potrzebę transformacji cyfrowej w zarządzaniu etykietowaniem farmaceutycznym.
Artykuł ten koncentruje się na potencjalnych przeszkodach w usprawnianiu procesów etykietowania w obecnej sytuacji, a także na rozwiązaniach, które pomogą firmom lepiej zrozumieć etykietowanie w kontekście tych problemów.
Oto cztery kluczowe wyzwania związane z etykietowaniem, z którymi może się zmierzyć firma:
Wdrożenie nowych procesów integracji danych
Integracja danych i ich zastosowanie to znaczący krok naprzód dla etykietowania farmaceutycznego. Jest to jednak wyzwaniem. Ponieważ może to być postrzegane jako znaczna przeszkoda w uzyskaniu jednolitego, spójnego obrazu danych, firmy farmaceutyczne muszą zintegrować etykietowanie ze swoimi systemami zarządzania produkcją (MES) i planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP).
Zaawansowany system zarządzania etykietami umożliwia łączenie etykiet z danymi podstawowymi, digitalizację całego procesu tworzenia etykiet i umożliwia użytkownikom biznesowym zarządzanie wnioskami o zmiany. Firmy farmaceutyczne mogą wykorzystać tę formę integracji danych do rozwiązania różnorodnych wyzwań związanych z zarządzaniem etykietami.
Nowoczesne scentralizowane platformy do zarządzania etykietami, oparte na SaaS i AI, obecnie wspierają automatyczną integrację z systemami RIMS, ERP i narzędziami do monitorowania zgodności, umożliwiając globalną zgodność etykiet z przepisami regulacyjnymi i bezbłędne składanie wniosków na dużą skalę.
Kwestie zgodności z przepisami
Zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania leków, takimi jak FDA CFR 21 część II, Eudralex Załącznik 11 i GAMP 5, firmy muszą chronić bezpieczeństwo i dokładność elektronicznych zapisów. Ponieważ etykietowanie jest niezbędnym elementem systemu zarządzania jakością, proces regulacyjny jest bardzo skomplikowany. Ponadto, firmy farmaceutyczne muszą być przygotowane na audyty i spełniać oczekiwania partnerów biznesowych i klientów.
Podczas gdy tradycyjne podejście do etykietowania generuje wiele ręcznych zadań i formalności, wykorzystanie jednego rozwiązania do etykietowania w firmie farmaceutycznej pomaga w zachowaniu zgodności z przepisami poprzez centralizację wszystkich niezbędnych danych, znacznie ułatwiając śledzenie i identyfikację.
Narzędzia do zapewniania zgodności oparte na AI oferują teraz przeglądy etykiet oparte na NLP i ścieżki audytu w czasie rzeczywistym, drastycznie zmniejszając ryzyko błędów manualnych i odchyleń od SOP w zgłoszeniach eCTD i SPL.
Osiąganie redukcji kosztów
W przemyśle farmaceutycznym ograniczanie kosztów stało się głównym zmartwieniem. Gdy lek wchodzi w proces produkcyjny, spełnienie wymagań regulacyjnych zwiększa koszt wprowadzenia produktu na rynek. Z tego powodu każda procedura lub technologia, która może wyeliminować potrzebę drogich zasobów IT i powielania wysiłków, może obniżyć koszty, zapewniając szybszy zwrot z inwestycji.
Firmy farmaceutyczne wdrażające zautomatyzowane przepływy pracy w zakresie etykietowania i platformy Cloud-based odnotowują 40% wzrost wydajności, znacznie obniżając koszty pracy ręcznej związane z zarządzaniem etykietami regulacyjnymi oraz umożliwiając szybsze aktualizacje i kontrolę wersji.
Zarządzanie łańcuchem dostaw
Łańcuch dostaw farmaceutycznych jest bardzo złożony i obejmuje liczne etapy, ponieważ składniki są często wysyłane luzem, przepakowywane i ponownie wysyłane, zanim dotrą do producenta markowych produktów.
Dzięki nowoczesnym technikom etykietowania, scentralizowane systemy etykietowania sprawiają, że cały rozszerzony łańcuch dostaw jest bardziej elastyczny na żądania zmian oraz zwalczają nielegalny obrót i podrabianie.
Serializacja, identyfikowalność oparta na blockchainie i inteligentne etykietowanie (NFC/RFID) to standardy branżowe w 2025 roku – umożliwiające uwierzytelnianie produktów w czasie rzeczywistym, zaangażowanie pacjentów oraz proaktywne bezpieczeństwo łańcucha dostaw przed zagrożeniami związanymi z podrabianiem i nielegalnym obrotem.
Przyszłość
Według niedawnego badania przeprowadzonego wśród liderów branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, ponad 80% planuje do 2026 roku unowocześnić lub zdigitalizować swoje kompleksowe etykietowanie (End-to-End labeling) za pomocą AI, automatyzacji i rozwiązań cyfrowych bliźniaków, aby sprostać rosnącej złożoności i przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek.
Powyższe dane podkreślają, dlaczego firmy farmaceutyczne na całym świecie powinny zdać sobie sprawę z wagi usprawnienia swoich procesów etykietowania oraz dlaczego powinny przyjąć scentralizowane, nowoczesne oprogramowanie do zarządzania etykietami.
Firmy farmaceutyczne powinny wykorzystywać cyfrowe rozwiązania do etykietowania, informacje regulacyjne oraz globalne platformy do zarządzania etykietami z automatyzacją opartą na sztucznej inteligencji, e-etykietowaniem i analizami zgodności, aby zapewnić szybkość, zrównoważony rozwój i bezpieczeństwo.
Skontaktuj się z Freyr Solutions, swoim globalnym partnerem w zakresie zaawansowanego etykietowania farmaceutycznego, transformacji cyfrowej i zgodności regulacyjnej, aby przyspieszyć swoją strategię na rok 2025 już dziś!
