,
1 minuta czytania
Od 13 czerwca 2016 roku
W niedawnej aktualizacji ujawniono, że firmy w Wielkiej Brytanii nie będą już składać Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) krajowym organom regulacyjnym, w tym Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Alternatywnie, zgłoszenia będą kierowane do centralnego repozytorium Europejskiej Agencji Leków (EMA), co będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 roku.
Czym jest PSUR?
PSUR/PBRER (Okresowy Raport Oceny Korzyści i Ryzyka) to okresowa aktualizacja bezpieczeństwa, która jest składana do MHRA po zarejestrowaniu produktu w regionie UE, niezależnie od tego, czy produkt jest wprowadzony na rynek, czy nie. Raport zawiera wszystkie informacje dotyczące składników aktywnych, komponentów, kombinacji, formulacji, dawkowania, wskazań itp. Głównym celem złożenia tego raportu jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa zatwierdzonego leku oraz uwzględnienie ewentualnych nowych ograniczeń.
Do tej pory firmy w Wielkiej Brytanii były przyzwyczajone do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie do MHRA, raz na sześć miesięcy lub raz w roku, w zależności od obecności produktu na rynku. Jednak od teraz, nawet jeśli produkt jest zatwierdzony i dopuszczony do obrotu tylko w Zjednoczonym Królestwie, firmy będą składać PSUR-y do centralnego repozytorium EMA, które zostało wprowadzone w lipcu 2012 r. do przechowywania powiązanych raportów z oceny.
Składanie PSUR do repozytorium EMA będzie obowiązkowe od 13 czerwca 2016 r., ale do tego czasu firmy powinny również, jak zwykle, przestrzegać obecnych procedur składania dokumentów do MHRA. Zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi MHRA, firmy mogą nadal składać PSURy do MHRA z:
- list przewodni zawierający: podsumowanie składanego wniosku, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), nazwę produktu oraz okres sprawozdawczy określony na liście EURD
- wypełniony formularz zgłoszeniowy
- PSUR/PBRER który jest przygotowywany zgodnie z wytycznymi ICH.
Zgłoszenia i podejście XML
EMA niedawno opracowała interfejs użytkownika, za pomocą którego firmy mogą generować pliki dostawcze XML, które mają być dołączone do pakietu zgłoszeniowego PSUR. Zgodnie z Załącznikiem 3, zgłoszenia wraz z wymaganym plikiem dostawczym XML nie będą już wymagały wcześniejszych konwencji nazewnictwa plików. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących „spacji” ani „podkreśleń”.
Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa to kluczowy proces. Szczególnie w krótkich terminach pozyskanie informacji oraz walidacja bezpieczeństwa i skuteczności może być bardziej wymagająca. Aby sprostać tym wyzwaniom, zaleca się skonsultowanie się z globalnym partnerem regulacyjnym w zakresie usług opartych na zleceniach.
