,
3 minuty czytania
Świat nauk przyrodniczych stale się zmienia i staje się coraz bardziej wymagający, często wprowadzane są szybko zmieniające się wytyczne regulacyjne. W ciągu ostatniej dekady wytyczne organów ds. zdrowia (HA) odnotowały wielokrotny wzrost. W obecnym scenariuszu firmy muszą przyjmować inteligentne, modułowe i sprytne rozwiązania w opracowywaniu produktów, aby zapewnić globalny zasięg rynkowy i zgodność. Ponadto wyzwania takie jak wysokie koszty opracowywania nowych leków i nasilająca się konkurencja dodatkowo komplikują zarządzanie ryzykiem, bezpośrednio wpływając na wyniki biznesowe. Dzięki AI, ML, NLP i innym narzędziom automatyzacji firmy mogą poprawić wydajność, zwiększyć produktywność, zapewnić bezpieczniejsze leki i wyroby medyczne, szybsze wejście na rynek i dłuższe utrzymanie się na tych rynkach, ostatecznie prowadząc do lepszych wyników biznesowych.
Organizacje z branży nauk przyrodniczych muszą usprawnić strategie i procesy wprowadzania produktów na rynek, zapewniając, że poszczególne etapy i funkcje są niezawodne i dokładne. Śledzenie zgłoszeń, śledzenie zapytań organów ds. zdrowia (HA), zarządzanie dossier i integralność danych to obszary wymagające znacznej uwagi. Większość specjalistów ds. regulacji napotyka czynniki ograniczające, takie jak wiele zespołów pracujących w izolacji, wiele źródeł danych z problemami jakości danych, brak przejrzystości, nieprzestrzeganie terminów, co prowadzi do systemowych nieefektywności i przekroczenia kosztów.
Obecnie potrzebne jest rozwiązanie zdolne do przezwyciężenia wspomnianych wyżej wyzwań i automatyzacji innych obszarów funkcjonalnych, takich jak zarządzanie i śledzenie zgłoszeń, Artwork i etykietowanie oraz wiele innych. Scentralizowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) może pozytywnie wpłynąć na poziom zaufania do jakości danych, efektywne wykorzystanie zasobów, powtarzalność procesów i niskie wskaźniki błędów w celu osiągnięcia celów regulacyjnych.
Niektóre z korzyści płynących z RIMS obejmują:
Automatyzacja i optymalizacja procesów
Od 1998 roku, samo USFDA wydało ponad 2000 rozporządzeń lub ich modyfikacji. Obecnie istnieje ponad 150 krajowych organów regulacyjnych, co tworzy stale zmieniające się środowisko regulacyjne, do którego branża nauk przyrodniczych musi się dostosować. Wdrożenie przyszłościowych systemów RIM przyspiesza operacje regulacyjne poprzez integrację z nowym systemem lub platformą, z minimalnym kodowaniem i migracją danych z istniejącego systemu do chmury.
Przyspieszenie wprowadzania produktów na rynek i zarządzanie cyklem życia produktu
Po zintegrowaniu z inteligentnym rozwiązaniem RIM, oprogramowanie do publikacji i składania wniosków może pomóc użytkownikom w zarządzaniu wieloma zgłoszeniami równolegle. Umożliwia ono użytkownikom tworzenie łatwej do przeglądania dokumentacji w celu szybkich zatwierdzeń produktów i terminowych wprowadzeń produktów na rynek. Aby dotrzymać rygorystycznych terminów, wielu użytkowników może musieć pracować nad tym samym dokumencie/module/aplikacji jednocześnie. W takim scenariuszu RIMS oferuje łatwe w zarządzaniu środowisko, w którym użytkownicy mogą dzielić się pracą i ukończyć zadanie w wymaganym czasie. Wszystkie dokumenty mogą być przesyłane i przeglądane jednocześnie, aby pomyślnie dotrzymać terminów agencji.
Ujednolicenie informacji w jednym miejscu
RIMS umożliwia użytkownikom przechowywanie, dostęp, modyfikowanie i aktualizowanie danych na wspólnej platformie, zwiększając tym samym odpowiedzialność, widoczność i komunikację między różnymi działami. Automatyzacja, zwłaszcza NLP, może skanować wiele raportów i forów, aby ustalić, czy jakikolwiek produkt został zgłoszony jako problem bezpieczeństwa. Nowoczesne rozwiązanie RIM mogłoby z łatwością centralnie zaspokajać takie wymagania regionalnych organów zdrowia.
Systemy wspomagania decyzji
Od śledzenia rejestracji produktów, cykli życia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, danych produktów, zarządzania dokumentacją regulacyjną i generowania raportów, RIMS zapewnia kompleksowe rozwiązanie do utrzymywania, składania i wykorzystywania danych, zapewniając tym samym większą możliwość wyciągania dokładnych wniosków i podejmowania decyzji.
Chociaż powszechnie uznaje się potrzebę wdrożenia RIMS, często obserwuje się, że przejście na RIMS napotyka opór pod względem inwestycji w technologię, wysiłków wymaganych do przyjęcia nowego systemu oraz ogólnej niechęci do przekształcania procesów.
W ostatnim czasie branża Life Sciences wykazała ogromne zaufanie do automatyzacji, zwiększając swoje ogólne inwestycje w innowacyjne rozwiązania RIM o blisko 40%. Dodatkowo, wdrożenie modułowych systemów RIMS zaowocowało zmniejszeniem kosztów operacji regulacyjnych o około 20%. Można pochwalić przełomowe korzyści płynące z automatyzacji, takie jak lepsze wykorzystanie zasobów, efektywne i świadome wdrażanie funkcji strategicznych, późniejsze obniżenie kosztów oraz dynamiczne przewidywanie regulacyjne, które przyczyniły się do tych wyników.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr RIMS może pomóc zautomatyzować procesy regulacyjne i cykle życia zamiast operacji ręcznych, zwiększając tym samym efektywność w regulacyjnych operacjach biznesowych, skontaktuj się z naszymi ekspertami w Freyr.
