,
Klient z Korei Południowej chciał wprowadzić na rynek swoje produkty SaMD klasy II w UE, US, Australii, Tajwanie, Japonii i Korei. Produkty te były stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych i płucnych. Klient potrzebował wsparcia BRH i chciał, aby jego produkty uzyskały znak CE jako Klasa IIa w UE i Australii. Zwrócili się do Freyr o pomoc w kompleksowych (End-to-End) usługach regulacyjnych w celu rejestracji ich produktów SaMD na rynku brazylijskim. Jednakże, klient nie był zaznajomiony z wymaganiami wstępnymi dla SaMD, a dokumentacja techniczna i informacje dotyczące oznakowania musiały być dostarczone w języku portugalskim.
Jak Freyr zapewnił wsparcie BRH i usługi regulacyjne End-to-End klientowi w zakresie rejestracji SaMD na rynku brazylijskim? Jakie były korzyści dla klienta? Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
