,
Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w Europie musiała odpowiedzieć na pilneFDA US FDA w bardzo krótkim terminie. Zadanie polegało na przygotowaniu, weryfikacji i opublikowaniu dużej ilości dokumentów regulacyjnych przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z normami agencji. Firma potrzebowała zaufanego partnera, który mógłby przejąć odpowiedzialność za cały proces, zapewnić przejrzystość działań oraz dostarczyć bezbłędne zgłoszenia bez opóźnień.
Firma Freyr przejęła zarządzanie end-to-end cyklem end-to-end , obejmującym precyzyjne tworzenie struktury eCTD, szybki przegląd dokumentów źródłowych, metadata , kontrolę wersji oraz walidację przy użyciu narzędzi zalecanych w branży. Efektem tego było złożenie wniosku o wysokiej jakości, wolnego od błędów, bez żadnych ostrzeżeń, co pozwoliło na przyspieszenie procesu zatwierdzania.
Dowiedz się, w jaki sposób wiedza specjalistyczna firmy Freyr, sprawdzone procesy i zespół oddanych specjalistów pomogły osiągnąć najwyższy poziom zgodności z przepisami i zapewnić terminowe wprowadzenie produktu na rynek.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
