,
Rejestracja REACH w UE – Przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane/identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.
W UE produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako produkty biobójcze, w ramach których formuły mające wiele zastosowań przeznaczenia wchodzą w skład typów produktów Grupy I (dezynfekujące), jak poniżej.
Tabela 1: Klasyfikacja typów produktów Grupy I (środki dezynfekujące)
| PT1 | PT2 | PT3 | PT4 | PT5 |
| Higiena osobista | Środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania na ludziach ani zwierzętach | Higiena weterynaryjna | Obszar żywności i pasz
| Woda pitna |
Regulacje dotyczące środków dezynfekujących są dynamiczne i opierają się na statusie zatwierdzenia substancji czynnych w Europie, gdzie wymagania/obowiązki podlegają rozporządzeniu UE BPR 528/2012, zarządzanemu przez Member States UE/ECHA i Komisję Europejską.
Detergenty i środki czystości w Europie są klasyfikowane jako ogólne produkty konsumenckie i podlegają kontrolom zgodności zgodnie z wymogami i specyfikacjami Rozporządzenia UE w sprawie detergentów ((WE) nr 648/2004).
Dodatkowo, substancje chemiczne w środkach dezynfekujących i detergentach podlegają zgodności regulacyjnej z różnymi przepisami chemicznymi, takimi jak program zatwierdzania substancji czynnych dla środków dezynfekujących, rozporządzenie UE REACH, CLP itp.
Tabela 1: Regulacje chemiczne w UE
| Regulacje dotyczące chemikaliów | Biocyd/ Środek dezynfekujący | Detergenty /produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Chemikalia |
| Regulacja | EU BPR 528/2012. | Rozporządzenie UE w sprawie detergentów – (WE) nr 648/2004. | Ogólne przepisy bezpieczeństwa produktów, Dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego.
Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego w sprawie bezpieczeństwa pracowników narażonych na działanie czynników biologicznych. | REACH w UE i CLP. |
| Wymóg rejestracji | Tak | Nie | Nie | Tak |
| Proces w skrócie | Online i offline (głównie online, w zależności od kraju UE-27).
Proces może odbywać się na lokalnym poziomie przejściowym lub zharmonizowanym, w zależności od statusu zatwierdzenia substancji czynnej, gdzie tryb składania wniosków może być online lub offline na poziomie przejściowym oraz online na poziomie zharmonizowanym.
| N/D | N/D | Online |
| Lokalny przedstawiciel. | Tak | N/D | N/D | Tak |
| Kluczowe wymagania dotyczące danych |
| Wymagania różnią się w zależności od zakresu tonażowego:
| ||
Klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie (CLP) ((WE) nr 1272/2008) jest prawnie wiążące we wszystkich Member States i bezpośrednio stosowane we wszystkich sektorach przemysłu. Wymaga od producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji lub mieszanin, aby odpowiednio klasyfikowali, etykietowali i pakowali swoje niebezpieczne chemikalia przed wprowadzeniem ich na rynek, a od 1 czerwca 2015 r. jest to jedyne obowiązujące w UE prawodawstwo dotyczące klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin.
Nadążając za rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacyjną w zakresie chemii, Freyr może kompleksowo wspierać i świadczyć End-to-End naukowe i rejestracyjne usługi REACH w Unii Europejskiej (UE).
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
- Opracuj Strategie Powiadamiania/Rejestracji Produktów.
- Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
- Przygotowanie technicznych plików danych (specyfikacje, MSDS itp.), w tym rejestracja substancji chemicznych w ECHA/dossier zgłoszeniowe.
- Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
- Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
- Usługi wywiadu regulacyjnego (RI).
- Usługa jedynego przedstawiciela (OR) w ramach rejestracji REACH w UE.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
- End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie rejestracji REACH w UE.
- Z łatwością poruszaj się pośród złożoności Organów Regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej w scenariuszach wielorynkowych.
- Szybki czas realizacji i krótszy czas wprowadzania na rynek.
- Profesjonalne doradztwo w zakresie chemicznych usług regulacyjnych w Unii Europejskiej (UE).
