Dostęp do rynku zależy od spełnienia obowiązujących wymogów Health Canada i CFIA, w tym dotyczących licencjonowania, etykietowania oraz, w stosownych przypadkach, uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Kanada stosuje podwójne ramy regulacyjne dotyczące żywności, napojów i suplementów diety, zapewniające równowagę między bezpieczeństwem konsumentów a przejrzystymi praktykami rynkowymi.
Nadzór sprawują wspólnie Dyrekcja ds. Naturalnych i Dostępnych bez Recepty Produktów Zdrowotnych (NNHPD), która reguluje rynek suplementów diety poprzez wymogi licencyjne i dotyczące dowodów naukowych, oraz Kanadyjska Agencja Inspekcji Żywności (CFIA), która reguluje rynek żywności i napojów na mocy rozporządzenia „Bezpieczna żywność dla Kanadyjczyków”.
Ramy te obejmują klasyfikację, dwujęzyczne oznakowanie (w języku angielskim i francuskim), informowanie o alergenach, informacje o wartości odżywczej oraz nowe przepisy dotyczące oznakowania na przedniej części opakowania. Dla producentów zgodność z przepisami nie dotyczy wyłącznie opakowań; ma ona bezpośredni wpływ na skład produktu, terminy uzyskania zezwoleń oraz dostęp do rynku.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, które pomaga firmom z pewnością siebie sprostać kanadyjskim wymogom.
Zrozumienie ram regulacyjnych w Kanadzie
Kanada stosuje podwójne ramy regulacyjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, przejrzystości oraz uczciwego handlu w sektorze żywności, napojów i suplementów diety. Nadzór sprawują wspólnie:
Dyrekcja ds. Naturalnych i Dostępnych bez Recepty Produktów Zdrowotnych (NNHPD)
reguluje kwestie związane z suplementami diety na mocy rozporządzenia w sprawie naturalnych produktów zdrowotnych, wymagając uzyskania licencji na produkty oraz przedłożenia dokumentacji naukowej potwierdzającej ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Kanadyjska Agencja Inspekcji Żywności (CFIA)
Nadzoruje żywność i napoje zgodnie z rozporządzeniem „Bezpieczna żywność dla Kanadyjczyków”, egzekwując wymóg dwujęzycznego oznakowania (angielskiego i francuskiego), podawania informacji o alergenach, danych o wartości odżywczej oraz norm dotyczących składu.
Health Canada (HC)
Sprawuje nadzór naukowy nad bezpieczeństwem, wartością odżywczą i oświadczeniami na etykietach, w tym nad nowymi wymogami dotyczącymi oznakowania na przedniej części opakowania.
Kategorie produktów objęte przepisami kanadyjskimi
Kanadyjskie ramy regulacyjne dzielą produkty na wyraźnie określone kategorie, z których każda podlega kompetencjom konkretnych organów i przepisom.
A. Żywność
- Definicja: Substancje przeznaczone do spożycia przez ludzi zgodnie z rozporządzeniem w sprawie bezpiecznej żywności dla Kanadyjczyków (SFCR).
- Przykłady: żywność pakowana, wyroby piekarnicze, nabiał, mięso, owoce i warzywa.
- Zgodność z przepisami: licencje CFIA, środki kontroli zapobiegawczej, identyfikowalność, dwujęzyczne etykietowanie, informowanie o alergenach, informacje o wartości odżywczej.
B. Napoje
- Definicja: Kategoria określona w ramach systemu klasyfikacji żywności CFIA, obejmująca produkty bezalkoholowe i alkoholowe.
- Przykłady: soki, napoje bezalkoholowe, woda butelkowana, piwo, wino, napoje spirytusowe.
- Zgodność z przepisami: zasady CFIA dotyczące etykietowania (informacje o wartościach odżywczych, alergeny, wymogi dotyczące dwujęzyczności). W regulowaniu rynku napojów alkoholowych uczestniczą: Health Canada, CFIA, Kanadyjska Agencja Podatkowa (CRA) oraz prowincjonalne organy ds. alkoholu.
C. Naturalne produkty zdrowotne (NHP)
- Definicja: Produkty podlegające regulacjom NNHPD na mocy rozporządzenia w sprawie naturalnych produktów zdrowotnych. Przeznaczone do utrzymania lub poprawy zdrowia.
- Przykłady: witaminy, minerały, aminokwasy, kwasy tłuszczowe, probiotyki, preparaty roślinne, leki homeopatyczne.
- Zgodność z przepisami: Produkt podlegający obowiązkowi złożenia wniosku o licencję produktową (PLA) do Health Canada za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków”; dokumentacja dowodowa dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności; zezwolenie na prowadzenie zakładu produkcyjnego lub import; nadanie numeru NPN/DIN-HM przed wprowadzeniem do sprzedaży.
D. Novel Food
- Definicja: Żywność, która nie ma historii bezpiecznego spożycia w Kanadzie lub jest wytwarzana przy użyciu nowych procesów.
- Przykłady: żywność modyfikowana genetycznie, białko pochodzenia owadziego, produkty o zmienionym składzie.
- Zgodność z przepisami: zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu do Health Canada; przedłożenie dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i wartości odżywczych; przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest uzyskanie zezwolenia.
Naturalne produkty zdrowotne (NHP) w Kanadzie
W Kanadzie suplementy diety klasyfikuje się jako naturalne produkty zdrowotne (NHP), które przed wprowadzeniem na rynek podlegają obowiązkowi uzyskania licencji zgodnie z przepisami NHPR oraz weryfikacji składu, etykiety i oświadczeń dotyczących właściwości. W odróżnieniu od żywności i napojów, w przypadku NHP konieczne jest złożenie wniosku o licencję na produkt (PLA).
Wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o rejestrację produktu naturalnego ( PLA ) za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestracji produktów naturalnych ( PLA , ePLA). Po zatwierdzeniu wniosku przyznawany jest numer produktu naturalnego (Natural Product Number, NPN), który musi znaleźć się na etykiecie przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Kategorie wniosków o licencję na produkt (PLA)
Health Canada ustanowiło trzy (3) klasy wniosków PLA w celu usprawnienia procesu składania wniosków. Każda klasa odzwierciedla stopień oparcia się na monografiach NNHPD oraz określa wymagane dowody i terminy rozpatrywania wniosków.
| Klasa | Definicja | Harmonogramy* |
|---|---|---|
| Klasa I | Dotyczy produktów, które w pełni spełniają wymagania jednej z istniejących monografii składników. Ocena ma charakter wyłącznie administracyjny. | 60 dni kalendarzowych |
| Klasa II | Dotyczy produktów wykorzystujących połączenie kilku monografii lub takich, w których wprowadzono niewielkie odstępstwa (np. zmodyfikowany surowiec) poparte treścią monografii. | 90 dni kalendarzowych |
| Klasa III | Dotyczy to unikalnych receptur, nowatorskich dawek składników lub produktów, w odniesieniu do których wysuwane są zaawansowane oświadczenia zdrowotne, a które nie posiadają ustalonej monografii. | Od 210 do 300 dni kalendarzowych |
* Rzeczywisty czas rozpatrywania wniosków może się różnić.
Aby dowiedzieć się więcej o wnioskach o licencję na produkt (PLA), przeczytaj nasz wpis na blogu: Czym jest wniosek o licencję na produkt ( PLA ) w Kanadzie? | Freyr
Rola monografii NNHPD
Monografie to ujednolicone dokumenty opisujące konkretne składniki lub produkty, zawierające informacje dotyczące zalecanych zastosowań, dawek oraz ryzyka.
„Kompendium monografii” umożliwia wnioskodawcom usprawnienie procesu składania wniosków poprzez odwołanie się do wcześniej zatwierdzonych dowodów.
Wykorzystanie monografii zmniejsza obciążenia regulacyjne i przyspiesza proces wydawania zezwoleń, zwłaszcza w przypadku wniosków dotyczących produktów klasy I i II.
Etapy rejestracji produktów naturalnych dla zdrowia (NHP) w Kanadzie
01
Krok 1: Klasyfikacja produktów
Należy potwierdzić, że produkt spełnia definicję naturalnego produktu zdrowotnego zgodnie z rozporządzeniem w sprawie naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR).
02
Krok 2: Weryfikacja składników
Należy sprawdzić składniki lecznicze i nielecznicze w bazie danych składników naturalnych produktów zdrowotnych (NHPID).
03
Krok 3: Sprawdzanie etykiet i zgłoszeń
Należy zapewnić dwujęzyczne etykiety, rzetelne informacje o właściwościach produktu, obowiązkowe informacje o ryzyku oraz zgodność z wymogami NNHPD.
04
Krok 4: Identyfikacja klasy zgłoszenia
Należy ustalić, czy produkt kwalifikuje się do klasy I, II czy III PLA na podstawie monografii NNHPD.
05
Krok 5: Wniosek o licencję na produkt (PLA)
Złóż wniosek drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu Natural Health Products Online System (strona internetowa PLA/ePLA).
06
Krok 6: Ocena przez NNHPD
Health Canada dokonuje oceny złożonego wniosku. Wnioski klasy I są rozpatrywane w trybie przyspieszonym; wnioski klasy II i III wymagają bardziej szczegółowej analizy.
07
Krok 7: Wydanie numeru produktu naturalnego (NPN)
Po zatwierdzeniu Health Canada nadaje numer NPN (lub DIN HM w przypadku leków homeopatycznych). Numer ten musi znajdować się na etykiecie produktu przed wprowadzeniem go do sprzedaży.
08
Krok 8: Zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu
Licencjonowani producenci produktów naturalnych (NHP) muszą nadal przestrzegać zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), posiadać ważną licencję na prowadzenie zakładu oraz wdrożyć systemy zgłaszania działań niepożądanych do Health Canada.
Zgodność z przepisami dotyczącymi żywności i napojów
Kanada reguluje kwestie związane z żywnością i napojami na mocy rozporządzenia „Bezpieczna żywność dla Kanadyjczyków” (SFCR), którego egzekwowaniem zajmuje się Kanadyjska Agencja Inspekcji Żywności (CFIA).
Zgodnie z ramami SFCR przedsiębiorstwa muszą posiadać federalną licencję, wdrożyć plany kontroli prewencyjnej, zapewnić identyfikowalność oraz przestrzegać norm dotyczących dwujęzycznego etykietowania, zanim produkty będą mogły trafić na rynek.
Kroki te stanowią podstawę kanadyjskiej procedury rejestracji produktów spożywczych.
Etapy rejestracji produktów spożywczych w CFIA w Kanadzie
01
Krok 1: Określenie zakresu działalności
Należy ustalić, czy prowadzisz import, eksport lub handel produktami spożywczymi między prowincjami — w takim przypadku wymagane jest uzyskanie federalnej licencji.
02
Krok 2: Opracowanie planu kontroli zapobiegawczej
Środki zapewniające identyfikowalność dokumentów, higienę, zwalczanie szkodników oraz zarządzanie alergenami w celu spełnienia norm CFIA.
03
Krok 3: Złóż wniosek o licencję SFC
Złóż wniosek za pośrednictwem serwisu „My CFIA”, potwierdzając, że realizujesz aktywny plan kontroli prewencyjnej.
04
Krok 4: Klasyfikacja struktury wzoru
Należy potwierdzić, czy produkt jest standardową żywnością/napojem, żywnością wzbogaconą, czy też produktem z kategorii „ novel food ”, wymagającym dodatkowej oceny.
05
Krok 5: Zaprojektuj etykiety zgodne z przepisami
Należy przygotować dwujęzyczne etykiety zawierające kanadyjską tabelę wartości odżywczych oraz informację o alergenach w sekcji „Zawiera”.
06
Krok 6: Rozpoczęcie dystrybucji na rynku
Należy potwierdzić, czy produkt jest standardową żywnością/napojem, żywnością wzbogaconą, czy też produktem z kategorii „ novel food ”, wymagającym dodatkowej oceny.
07
Krok 7: Zapewnienie zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek
Wdrożyć działania związane z gotowością do kontroli przeprowadzanych przez CFIA, procedury wycofywania produktów oraz monitorowanie standardów reklamowych w celu zapewnienia stałej zgodności z przepisami rozporządzenia „Bezpieczna żywność dla Kanadyjczyków” (SFCR).
Nowa żywność w Kanadzie
Nowa żywność to produkty, które nie mają historii bezpiecznego spożycia w Kanadzie lub które zostały opracowane przy użyciu nowych procesów.
Do typowych przykładów należą żywność modyfikowana genetycznie, białko pochodzenia owadziego oraz produkty o zmienionym składzie.
Aby wejść na rynek, przedsiębiorstwa muszą wypełnić zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu oraz przedłożyć Health Canada dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i wartości odżywczej. Dopiero po uzyskaniu zezwolenia można przystąpić do wprowadzania produktu do obrotu.
Kroki niezbędne do rejestracji w programie „ Novel Food ” w Kanadzie
01
Krok 1: Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu
Przesłać zgłoszenie do Health Canada w celu rozpatrzenia.
02
Krok 2: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i wartości odżywczych
Należy przedstawić dowody dotyczące składu, bezpieczeństwa i wartości odżywczej.
03
Krok 3: Ocena przeprowadzona przez Health Canada
Naukowa ocena ryzyka, korzyści i bezpieczeństwa konsumentów.
04
Krok 4: Autoryzacja
Zatwierdzenie udzielone przed wprowadzeniem do obrotu.
05
Krok 5: Wprowadzenie na rynek
Po uzyskaniu zezwolenia produkt może być wprowadzony do obrotu w Kanadzie.
06
Krok 6: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Po uzyskaniu zezwolenia nowatorskie produkty spożywcze pozostają pod nadzorem Health Canada w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa konsumentów oraz zgodności z ustawą o żywności i lekach.
Jak Freyr może pomóc?
Novel Food Pomoc przy rejestracji
Usługi tłumaczeniowe
Zgodność produktów spożywczych
Klasyfikacja naturalnych produktów zdrowotnych (NHP)
Przegląd receptury/Ocena składników
Ocena etykiet produktów spożywczych i naturalnych produktów zdrowotnych oraz oświadczeń zdrowotnych
Konsultacje w zakresie oświadczeń dotyczących żywności i oświadczeń funkcjonalnych dotyczących składników odżywczych
Rejestracja naturalnych produktów zdrowotnych w Health Canada / Wniosek o wydanie zezwolenia na produkt (PLA) składany do NNHPD i Health Canada (HC)
Wniosek o licencję witryny NHP (SLA)
Przegląd dossier (analiza luk) i kompilacja dossier do złożenia PLA.
Okresowe aktualizacje wytycznych i norm regulacyjnych dotyczących poszczególnych produktów
Wytyczne dotyczące importu żywności
Wsparcie dla działań regulacyjnych dotyczących poszczególnych regionów
Pomoc w uzyskaniu numeru produktu naturalnego (NPN)
Dlaczego wybrać Freyr?
End-to-End doradztwo regulacyjne.
Fachowe doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej dla NHP.
Rozbudowana sieć partnerska w Kanadzie.
Silne relacje z Health Canada (HC).
Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak naturalne produkty zdrowotne (NHP), suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, żywność funkcjonalna, napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ogólne produkty spożywcze, Novel Food/składniki i wiele innych.
Z łatwością poruszaj się po kanadyjskich przepisach.
Poradź sobie ze złożonością procedur CFIA i NNHPD dzięki przejrzystym, zgodnym z przepisami ścieżkom postępowania, popartym globalną wiedzą specjalistyczną.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Jasne odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące procesu regulacyjnego w Kanadzie w zakresie żywności, napojów i suplementów diety, mające na celu ułatwienie Państwu pewnego poruszania się po wymogach zgodności z przepisami CFIA i NNHPD.
01. Jak długo trwa proces rejestracji produktów naturalnych (NHP) w Kanadzie?
Terminy zależą od klasy wniosku o licencję na produkt (PLA): klasa I (60 dni), klasa II (90 dni), klasa III (210–300 dni).
02. Ile kosztuje rejestracja żywności lub produktów zdrowotnych (NHP) w Kanadzie?
Health Canada i CFIA nie pobierają opłat za złożenie wniosku, jednak przedsiębiorstwa ponoszą koszty związane z przygotowaniem dokumentacji, badaniami, tłumaczeniami oraz doradztwem w zakresie zgodności z przepisami.
03. Jakie dokumenty są wymagane do rejestracji naturalnego produktu zdrowotnego (NHP)?
Szczegółowe informacje o składnikach, skład produktu, etykiety dwujęzyczne, dokumentacja dowodowa, formularz „ PLA ”, dokumentacja dotycząca zezwolenia na prowadzenie zakładu oraz plan zgłaszania przypadków dotyczących bezpieczeństwa i działań niepożądanych.
04. Czy każdy suplement wymaga rejestracji w Kanadzie?
Tak. Wszystkie suplementy diety są klasyfikowane jako naturalne produkty zdrowotne zgodnie z rozporządzeniem w sprawie naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR) i przed wprowadzeniem do sprzedaży wymagają uzyskania zezwolenia.
05. Jaka jest różnica między żywnością wzbogaconą a naturalnymi produktami zdrowotnymi?
Żywność wzbogacona podlega przepisom CFIA zawartym w rozporządzeniu „Bezpieczna żywność dla Kanadyjczyków” (SFCR), natomiast produkty naturalne o działaniu zdrowotnym (NHP) podlegają przepisom NHPR wydanym przez NNHPD. Rozróżnienie to zależy od przeznaczenia, oświadczeń dotyczących właściwości oraz składu produktu.
06. Jaka jest różnica między licencją produktową a licencją lokalną?
Licencja produktowa uprawnia do sprzedaży określonego produktu z zakresu naturalnych środków zdrowotnych (na podstawie numeru NPN/DIN HM), natomiast licencja zakładowa obejmuje zakłady zajmujące się produkcją, pakowaniem, etykietowaniem lub importem zgodnie z zasadami GMP.
07. Czym jest numer produktu naturalnego (NPN)?
Numer NPN to unikalny identyfikator nadany przez Health Canada, potwierdzający, że dany produkt z kategorii NHP posiada licencję i zezwolenie na sprzedaż w Kanadzie.
08. Jakie przepisy regulują kwestię napojów alkoholowych w Kanadzie?
Produkty alkoholowe podlegają przepisom SFCR wydanym przez CFIA, ale muszą również spełniać wymogi ustawy o akcyzie z 2001 r. oraz uzyskać zezwolenia od prowincjonalnych komisji ds. alkoholu.
09. Czym są nowatorskie produkty spożywcze w Kanadzie?
Żywność, która nie ma historii bezpiecznego spożycia lub jest wytwarzana przy użyciu nowych procesów (np. żywność modyfikowana genetycznie, białko pochodzenia owadziego). Wymaga ona zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu oraz uzyskania zezwolenia od Health Canada.
10. Jakie są obowiązki w zakresie zgodności z przepisami po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do żywności i produktów naturalnych o działaniu zdrowotnym?
Przedsiębiorstwa muszą wywiązywać się z obowiązków określonych w odpowiednich procedurach: przestrzeganie zasad GMP i utrzymanie ważności zezwoleń na prowadzenie zakładu w przypadku produktów naturalnych stosowanych w celach zdrowotnych (NHP), kontrole przeprowadzane przez CFIA oraz gotowość do wycofania produktów z rynku w przypadku żywności, a także nadzór ze strony Health Canada w przypadku nowatorskiej żywności.
Masz jeszcze pytania?
Skontaktuj się z nami w celu uzyskania spersonalizowanego wsparcia