2 min czytania
Brazylijski rynek kosmetyczny prężnie się rozwija i nie wykazuje oznak spowolnienia pomimo wahań gospodarczych. W Brazylii kosmetyki z różnych segmentów, takich jak produkty ekologiczne, do pielęgnacji skóry, włosów itp., zyskują na popularności wśród użytkowników, a ich zasięg rynkowy stale rośnie. Za regulowanie oraz zatwierdzanie produkcji, importu i handlu kosmetykami w Brazylii odpowiada Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarego (ANVISA), działająca w ramach Ministerstwa Zdrowia.
Niezależnie od tego, czy chodzi o produkty niskiego ryzyka, takie jak zwykłe szampony, czy produkty wysokiego ryzyka, takie jak artykuły dla dzieci o specjalnym przeznaczeniu, przed wprowadzeniem ich do obrotu w kraju należy powiadomić organ ds. zdrowia. W tym celu producenci i importeri muszą uzyskać zgodę od ANVISA w drodze rejestracji lub zgłoszenia. Powodzenie rejestracji lub zgłoszenia w dużej mierze zależy jednak od tego, w jakim stopniu producent przestrzega poniższych 4 kluczowych aspektów.
Klasyfikacja produktów
Przed wystąpieniem o zatwierdzenie do organu ds. zdrowia ważne jest sklasyfikowanie produktu, ponieważ decyduje to o sposobie postępowania, czyli rejestracji lub zgłoszeniu. Podobnie jak na każdym innym głównym rynku, Brazylia ma własną klasyfikację kosmetyków. W zależności od stopnia ryzyka produkt kosmetyczny zalicza się do 1. lub 2. stopnia ryzyka.
- 1. stopień ryzyka dotyczy kosmetyków niskiego ryzyka, do których należą proste szampony, odżywki, pianki i balsamy do golenia, produkty do makijażu oraz inne produkty, które nie deklarują działania przeciwstarzeniowego, przeciwłupieżowego i nie zawierają filtrów UV w formule chemicznej. Produkty te są zgłaszane w formie dokumentacji zawierającej podstawowe dane o produkcie i tekst etykiety, a także mogą być importowane i dystrybuowane natychmiast po zgłoszeniu.
- 2. stopień ryzyka dotyczy produktów wysokiego ryzyka. Z一般nie produkty te mają działanie przeciwstarzeniowe, przeciwłupieżowe i inne podobne właściwości. Obejmują one filtry przeciwsłoneczne, kremy stosowane w okolicach oczu, produkty do koloryzacji włosów, produkty dla dzieci itp. Produkty te muszą zostać zarejestrowane w ANVISA wraz z obszernymi informacjami o produkcie i innymi szczegółami wymaganymi przez organ ds. zdrowia.
Wykaz składników
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków składniki dozwolone, kontrolowane i zakazane są wymienione po przeprowadzeniu odpowiednich badań. Przed sformułowaniem produktu kosmetycznego należy dokładnie zapoznać się z wymienionymi składnikami, a także unikać substancji zakazanych, aby zapewnić skuteczną zgodność z przepisami ANVISA. Listy te można znaleźć na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
- Składniki pozytywne i restrykcyjne – chemikalia, których stosowanie w formulacji produktów jest ograniczone, z wyjątkiem warunków i wyjątków określonych w obowiązujących przepisach. Mogą być one stosowane w szczególnych warunkach i kontrolowanych ilościach.
- Wykaz filtrów UV – filtry UV, które są dozwolone w formulacji produktów kosmetycznych i nie powodują żadnych skutków ubocznych dla skóry podczas stosowania.
- Wykazy negatywne – chemikalia uznane za niebezpieczne, których stosowanie w kosmetykach jest zabronione przez ANVISA.
Dokumentacja produktu
Ostateczna dokumentacja przedłożona do zgłoszenia lub rejestracji musi zawierać zestaw dokumentów potwierdzających i deklarujących bezpieczeństwo, jakość oraz skuteczność. Zgodnie z wymogami ANVISA można je wymienić jako:
- Do powiadomienia
- Arkusz składu produktu (PCS)
- Funkcja składników w dokumencie PCS
- Bibliografia składników / odniesienia techniczne
- Specyfikacje fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu finalnego
- Specyfikacje mikrobiologiczne produktu finalnego
- Specyfikacje opakowania produktu finalnego
- Wyniki badań stabilności produktu
- Artwork etykiety (w języku oryginalnym i portugalskim)
- Opis przeznaczenia produktu
- Certyfikat wolnej sprzedaży (z kraju pochodzenia, jeśli produkt jest importowany)
- Do rejestracji: Wszystkie dokumenty wymagane do powiadomienia są również niezbędne w przypadku rejestracji. Dodatkowo do dokumentacji należy dołączyć dwa kolejne dokumenty
- Wyniki badań potwierdzające deklaracje dotyczące produktu
- Dane z badań bezpieczeństwa produktu podczas stosowania
Ważność powiadomienia / rejestracji
Powiadomienie/rejestracja zachowują zgodność z przepisami tylko wtedy, gdy są ważne w ANVISA. Ważność wygasa po 5 latach od daty zatwierdzenia, po czym należy dokonać odnowienia. Procedurę odnowienia należy rozpocząć na 6 miesięcy przed faktyczną datą wygaśnięcia. Przeprowadzane są również obowiązkowe roczne kontrole w celu zapewnienia przestrzegania przepisów.
Oprócz spełnienia wyżej wymienionych wymogów należy przeanalizować dodatkowe informacje regulacyjne pod kątem zgodności. Zadbaj o zgodne z przepisami wejście na rynek. Bądź na bieżąco.
