Czas czytania: 3 min
Postęp technologiczny jest obecnie stałym elementem opieki zdrowotnej, a algorytmy sztucznej inteligencji (AI), wraz z innymi aplikacjami wspomaganymi przez sztuczną inteligencję, wspierają personel medyczny w placówkach klinicznych. Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) oparty na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (ML) pomaga lekarzom w podejmowaniu decyzji w celu zapewnienia lepszej opieki nad pacjentem. Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) posiada wytyczne regulujące i monitorujące stosowanie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i dużych zbiorach danych (Big Data). Wytyczne te określają kryteria identyfikacji i klasyfikacji SaMD opartego na sztucznej inteligencji, kwestie dotyczące jego weryfikacji oraz proces zatwierdzania.
Według MFDS o to, czy dane oprogramowanie sztucznej inteligencji jest wyrobem medycznym, czy nie, decyduje jego przewidziane zastosowanie, zagrożenie, jakie może wywołać w przypadku nieprawidłowego działania, oraz to, czy oprogramowanie gwarantuje kliniczną ocenę personelu medycznego. Ponadto MFDS wskazuje również, które oprogramowanie medyczne może zostać zakwalifikowane do kategorii wyrobów medycznych, a które nie. Poniżej znajduje się krótkie zestawienie.
Oprogramowanie medyczne, które zalicza się do kategorii wyrobów medycznych | Oprogramowanie medyczne, które nie zalicza się do kategorii wyrobów medycznych |
|
|
W Korei Południowej kryteria klasyfikacji algorytmów sztucznej inteligencji są spójne z klasyfikacją wyrobów medycznych i dzielą się na cztery (04) klasy ryzyka. Producenci muszą przedstawić specyfikacje techniczne, w tym informacje dotyczące środowiska operacyjnego serwera wbudowanego w chmurze, typu usług chmurowych, standardu bezpieczeństwa itp. Specyfikacje techniczne są weryfikowane na podstawie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) oraz pola pod krzywą (AUC) urządzenia programowego.
Producenci są również zobowiązani do dostarczenia „dokumentu dotyczącego zasad działania”, określającego algorytm diagnostyczny oraz wyjaśnienie technologii云计算 (cloud computing) wykorzystywanej w wyrobie. Producenci muszą również przesłać „raport z weryfikacji i walidacji oprogramowania”, w którym przedstawiono informacje na temat gromadzenia danych testowych, metody testowania oraz norm testowych. W przypadkach, gdy informacje są przesyłane za pomocą technologii obliczeniowej w chmurze, producenci muszą zapewnić prywatność danych poprzez ustanowienie takich środków jak kontrola dostępu do serwera, uwierzytelnianie użytkowników oraz szyfrowanie w celu przesyłania i zapisywania informacji medycznych.
Producenci wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji muszą udowodnić, że ich wyroby są wolne od jakichkolwiek podatności na zagrożenia cybernetyczne. Producenci muszą przedłożyć raport z „weryfikacji i walidacji oprogramowania”. Raport musi zawierać proces testowania i weryfikacji wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa, wyniki testów oraz wyniki ponownych testów w przypadku zmiany oprogramowania podczas testowania i weryfikacji. Producenci muszą przedłożyć dokumenty dotyczące „zarządzania ryzykiem w zakresie cyberbezpieczeństwa”, aby udokumentować działania związane z zarządzaniem ryzykiem oraz zminimalizować i zapobiegać potencjalnym szkodom poprzez identyfikację zagrożeń związanych z cyberbezpieczeństwem w całym cyklu życia wyrobów medycznych.
W celu przeprowadzenia walidacji klinicznej wyrobów opartych na sztucznej inteligencji producenci muszą przeprowadzić badanie prospektywne lub retrospektywne. Badania prospektywne polegają na ocenie uczestników badania pod kątem zmian wywołanych przez wcześniej zdefiniowane czynniki ryzyka przez określony czas. Badanie retrospektywne nie wymaga bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania, lecz wykorzystuje dokumentację medyczną obejmującą obrazy medyczne i parametry życiowe. Walidacja kliniczna jest ważna w celu ustalenia właściwej metody badania klinicznego.
Do wniosków dotyczących algorytmów nieposiadających wyrobów równoważnych należy dołączyć dokumentację badania klinicznego. Jeśli dostępny jest wyrób równoważny, badanie kliniczne może nie być wymagane, ale będzie wymagało porównania równoważności z zatwierdzonymi wyrobami równoważnymi. Wyroby należy porównać pod kątem:
- Przeznaczenie
- Modelu użytego do uczenia maszynowego
- Charakterystyki danych treningowych w obu produktach.
- Informacji wejściowych do analizy wskazań
- Niezbędnych elementów technologii służących do wdrożenia algorytmu
- Danych treningowych
- Informacji wyjściowych do analizy wskazań
Algorytmy sztucznej inteligencji odgrywają kluczową rolę w istotnych decyzjach klinicznych, a niedokładna diagnoza i wynik mogą okazać się bardziej ryzykowne dla pacjentów. Działania zmierzające do spełnienia wymagań MFDS mogą być dla producenta wyzwaniem. Producenci muszą rozpocząć od skrupulatnego gromadzenia informacji regulacyjnych (Regulatory intelligence) na temat wymagań MFDS dotyczących wyrobów opartych na sztucznej inteligencji oraz zrozumieć mające zastosowanie wymagania dla danego przypadku użycia przed zaplanowaniem zgłoszenia. Takie podejście po raz kolejny udowodniło, że ogranicza koszty i ryzyko opóźnień związane z brakiem zgodności z przepisami.
A co z Twoim wyrobem medycznym opartym na sztucznej inteligencji? Czy jest on zgodny z południokoreańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów? Rozpocznij ocenę już teraz ze sprawdzonym ekspertem ds. spraw regulacyjnych.
