1 min czytania
Indyjski rynek wyrobów medycznych znajduje się w gronie 20 najlepszych rynków na świecie i jest uznawany za jeden z najszybciej rosnących. Ponieważ około 80% zapotrzebowania na wyroby medyczne w Indiach jest pokrywane przez import, kluczowe znaczenie ma posiadanie silnego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych. Indyjska agencja regulacyjna, CDSCO, podejmuje świadome wysiłki na rzecz usprawnienia swoich regulacji, aby wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne. CDSCO na mocy MDR 2020, ostatniej nowelizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku, wymaga obecnie, aby wszystkie wyroby importowane i wprowadzane na rynek indyjski zostały obowiązkowo wpisane na listę do października 2021 roku, a następnie zarejestrowane w kolejnych latach.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Indiach ewoluowały z czasem od traktowania wyrobów medycznych jak leków do posiadania odrębnych regulacji określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku (The Medical Device Rules, 2017). Obecnie uregulowanych jest tylko 37 kategorii wyrobów, zwanych wyrobami zgłoszonymi (notified devices), które muszą przejść proces rejestracji, aby móc je sprzedawać na rynku indyjskim. W lutym 2020 r. nowelizacja MDR 2020 wymaga, aby wszystkie wyroby zostały obowiązkowo wpisane na listę, a wszyscy zagraniczni producenci wyznaczyli indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA).
Czy jako producent wyrobów rozumiesz obecną dynamikę regulacyjną w Indiach, obowiązujące przepisy oraz różne ścieżki rejestracji wyrobów? Czy masz jasny pogląd na następujące aspekty?
- Przegląd indyjskiego rynku wyrobów medycznych
- Przegląd krajobrazu regulacyjnego wyrobów medycznych w Indiach
- Krótkie tło dotyczące regulacji wyrobów
- Obecna dynamika regulacyjna i harmonogramy zgodności
- Ostatnie powiadomienie wydane przez CDSCO
- Wymagania regulacyjne dla wyrobów podlegających zgłoszeniu i nowo uregulowanych
- Przegląd regulacyjny
- Przegląd wyrobów podlegających zgłoszeniu (notified devices)
- Przegląd nowo uregulowanych wyrobów
- Ścieżki rejestracji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w Indiach
- Czynnik wpływający na proces rejestracji
- Wpis na listę wyrobów nowo zgłoszonych
- Licencja produkcyjna dla wyrobów podlegających zgłoszeniu
- Licencja importowa dla wyrobów podlegających zgłoszeniu
- Licencja na badania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Wpis rejestracyjny nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Klasyfikacja nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące dokumentacji w celu wpisu rejestracyjnego
- Proces wpisu rejestracyjnego
- Rola indyjskiego upoważnionego przedstawiciela w zakresie zgodności wyrobów medycznych z przepisami
Aby zapoznać się z szerokim krajobrazem regulacyjnym indyjskiego przemysłu wyrobów medycznych, Freyr zaprasza na ekskluzywny webinar zatytułowany „Indyjski krajobraz regulacyjny wyrobów medycznych – analiza szczegółowa”, zaplanowany na 22 września 2021 roku. Podczas tego webinaru nasza wewnętrzna ekspertka ds. Spraw regulacyjnych, Sushma Yedunuri, kierownik ds. projektów związanych z wyrobami medycznymi w Indiach, omówi obecną sytuację, harmonogramy wdrażania zgodności oraz inicjatywy CDSCO dotyczące wyrobów medycznych w Indiach. Zarejestruj się teraz, aby uzyskać jasne i konkretne informacje.
