2 min czytania
W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby składanych skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) oraz wniosków na podstawie przepisów 505(b)(2), co wynika głównie z gwałtownego wzrostu liczby wniosków dotyczących insuliny następczej składanych w ramach ścieżki 505(b)(2) oraz rekordowego wzrostu liczby wniosków o dopuszczenie leków generycznych składanych i zatwierdzanych w ramach ścieżki ANDA. Chociaż oba procesy składania wniosków różnią się od siebie, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnicę między obiema ścieżkami oraz sposób składania wniosków z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Podczas gdy wniosek ANDA jest wnioskiem uproszczonym, nie dotyczy to wniosku w trybie 505 (b) (2), który zawiera długie raporty, w tym całe badania, prace dyplomowe, a także raporty w pełnej formie. Wniosek w trybie 505 (b) (2), który można również określić mianem wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA), jest często wykorzystywany do przedstawienia szczegółowych spostrzeżeń na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
W przypadku wniosków ANDA dokumentację składa się na podstawie sekcji 505 (j) Federalnej ustawy o produktach żywnościowych, leczniczych i kosmetycznych (Federal, Food, Drug and Cosmetic Act). FDA rozróżnia wnioski ANDA w zależności od tego, czy konieczne jest ustalenie ich bezpieczeństwa i skuteczności. Na przykład duplikat leku referencyjnego (RLD) (który został wcześniej wypróbowany i przetestowany) może skorzystać ze ścieżki ANDA, podczas gdy nowy produkt, znacznie różniący się od któregokolwiek z leków referencyjnych FDA, będzie wymagał wniosku ANDA na specjalny wniosek (petitioned ANDA), w przypadku którego FDA na podstawie określonych kryteriów określa, czy produkt wymaga badań. Ponadto, jeśli wniosek w trybie 505 (b) (2) zostanie złożony dla leku będącego duplikatów leku z wykazu, FDA bardzo prawdopodobnie odmówi jego zatwierdzenia.
Wniosek ANDA musi zawierać wystarczające informacje o produkcie, który jest bioekwiwalentny wobec leku referencyjnego (RLD). Zgodnie z wszelkimi przepisami ustawowymi dotyczącymi wyłączności i patentów wymienionych dla leku referencyjnego, FDA musi go następnie zatwierdzić, chyba że istnieją niewystarczające dowody na spełnienie tych kryteriów. Zatwierdzenie wniosku ANDA opiera się na ustaleniach FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku referencyjnego, dzięki czemu uproszczony wniosek może zostać zatwierdzony bez konieczności przedkładania tak dużej ilości informacji, jakiej w podobnej sytuacji mógłby wymagać wniosek NDA.
W przypadku wniosków w trybie 505 (b) (2) wnioskodawca musi polegać na ustaleniach FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w zależności od stopnia, w jakim nowy wniosek różni się od leku wymienionego w wykazie. FDA może jednak odmówić zatwierdzenia zduplikowanych leków w ramach wniosków 505 (b) (2), ponieważ kwalifikują się one do zatwierdzenia na podstawie sekcji 505 (j) ustawy o produktach żywnościowych, leczniczych i kosmetycznych (FD&C Act).
Podsumowując, wnioski ANDA i 505 (b) (2) służą całkowicie różnym celom, a wnioskodawcy powinni określić, którą ścieżkę wybrać, aby lepiej odpowiadała ich wymaganiom, zanim opracują strategie i wybiorą partnerów ds. składania wniosków. Dowiedz się więcej o tym, jak firma Freyr z powodzeniem zrealizowała zgłoszenia eCTD w ramach ścieżki ANDA w ciągu trzech tygodni.
