Brexit: MHRA a proponowany portal eSubmission

Wpływ Brexitu był głównym tematem dyskusji wśród ekspertów branżowych przez ostatnie dwa lata. Sprawił on, że firmy po obu stronach – w Zjednoczonym Królestwie (UK) i w Europie – znaleźli się w niepewnej sytuacji. Ponieważ termin Brexitu zbliża się wielkimi krokami, branża usilnie poszukuje planów awaryjnych w celu utrzymania działalności na wypadek, gdyby UK opuściło strukturę bez umowy („no-deal”). Przechodząc do kwestii przepisów dotyczących nauk o życiu, jeśli UK opuści Unię Europejską (UE) bez umowy, nie będzie już członkiem unijnych sieci regulacyjnych ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Mówiąc najprościej, firmy z UE nie będą mogły składać wniosków w UK.

Aby zapewnić firmom z UE możliwość dalszego przesyłania informacji regulacyjnych i dotyczących powiadomień do Wielkiej Brytanii, Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opracowała alternatywne rozwiązanie. Agencja przygotowuje się do wdrożenia nowego systemu informatycznego na wypadek, gdyby jej dostęp do systemu UE został wstrzymany po Brexicie. Niedawno MHRA przeprowadziła webinar dla firm, aby zapoznać je z projektowanym portalem zgłoszeniowym oraz procedurami jego rejestracji i przesyłania zgłoszeń.

Nowy system zgłoszeń do Wielkiej Brytanii i MHRA nosi obecnie nazwę „portal eSubmission” i będzie odpowiednikiem Wspólnego Europejskiego Portalu Zgłoszeniowego (CESP) lub innego portalu unijnego.

Proces rejestracji w portalu eSubmission:

Mimo że MHRA chce, aby proces rejestracji był spójny z systemem CESP lub innym portalem unijnym, szczegóły nie zostały jeszcze ostatecznie uzgodnione. Agencja nie może jednak przenieść istniejących danych administracyjnych z systemu CESP do swojej bazy danych, ponieważ administratorem danych obecnej firmy obsługującej CESP jest Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA), a obecny status negocjacji nie pozwala MHRA na zwrócenie się do HPRA o te dane. Agencja będzie przekazywać firmom więcej informacji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, tj. w lutym i marcu.

Aby zarejestrować się w portalu, firma musi wykonać następujące kroki:

1. Firma musi wypełnić formularz stanowiący wstępną prośbę o dostęp
2. Portal odesła link zawierający formularz
3. Formularz wymaga podania informacji dotyczących firmy
4. Po przesłaniu szczegółowych informacji MHRA dokonuje ich przeglądu
5. Po weryfikacji firmie przyznawany jest dostęp administratora

Administrator ma prawo dodać i zarządzać dowolną liczbą użytkowników. Po uzyskaniu dostępu administrator może zalogować się do portalu i przesyłać dokumenty. Portal obsługuje wiele formatów zgłoszeń, które mogą pomóc firmom w przesyłaniu dokumentów bezpośrednio do Wielkiej Brytanii, do MHRA. Niektóre z nich to:

Aby składać wnioski dotyczące badań klinicznych za pośrednictwem portalu eSubmission, firma musi wygenerować swój numer EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) z europejskiej bazy danych badań klinicznych na jej oficjalnej stronie internetowej, zalogować się do systemu IRAS i utworzyć wniosek. Alternatywnie administrator może również zalogować się do systemu EudraCT, aby utworzyć i wypełnić wniosek, a następnie go pobrać.

Proces składania wniosków:

1. Zgłoszenia badań klinicznych
   
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako „zgłoszenie badania klinicznego” („clinical trial submission”).
   2. Wypełnij szczegóły wymagane w formularzu dotyczące zgłoszenia. Istnieją dwie ścieżki składania wniosków: formularz internetowy (webform) oraz protokół SFTP.
   3. W przypadku formularza internetowego, po uzupełnieniu danych, prześlij plik .zip z dokumentami i wyślij zgłoszenie.
   4. W przypadku protokołu SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawczy w formacie XML, a następnie prześlij zarówno plik .zip z dokumentami, jak i plik dostawczy do klienta SFTP i wyślij zgłoszenie.
   5. Po złożeniu wniosków agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Aby przesłać dokument PSMF do MHRA, firma może wybrać formularz internetowy lub protokół SFTP.

Proces składania wniosków:

2. Osoba wykwalifikowana ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz Główny plakat systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF)
   
   1. Najpierw zaloguj się do portalu eSubmission, wybierz typ zgłoszenia jako „zmiana typu 1a” („Type 1a variation”) i wpisz dane dotyczące doręczenia.
   2. W przypadku formularza internetowego, po uzupełnieniu danych, prześlij plik .zip wraz z formularzem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wyślij.
   3. W przypadku protokołu SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawczy w formacie XML, a następnie prześlij zarówno plik .zip z dokumentami wraz z formularzem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i plik dostawczy do klienta SFTP i wyślij zgłoszenie.
   4. Po złożeniu wniosków agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Obecnie wszystkie raporty PSUR w Europie są przesyłane do Europejskiej Agencji Leków, a nie do MHRA. Jednak po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię ponowne możliwe będzie przesyłanie raportów PSUR do MHRA za pośrednictwem portalu eSubmission.

Proces składania wniosków:

3. Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
   
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako „PSUR”.
   2. Wypełnij formularz internetowy, podając wymagane informacje.
   3. Prześlij raport PSUR w formacie eCTD do portalu i wyślij.
   4. Po złożeniu zgłoszenia agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Źródło: Gov.uk

Funkcje portalu eSubmission

• Panel sterowania – Portal zapewnia administratorom raporty do pobrania w czasie rzeczywistym oraz metryki zgłoszeń w celu lepszego monitorowania wniosków i rozwiązywania problemów.
• Śledzenie i wyszukiwanie – Administratori mogą przeglądać wszystkie dokumenty przesłane do MHRA w danym okresie wraz z ich statusem (sukces/błąd). Ta funkcja dotyczy wyłącznie zgłoszeń internetowych.
• Komunikacja dwukierunkowa – Ta funkcja jest dostępna tylko dla raportów PSUR i zgłoszeń dotyczących produktów pediatrycznych. Wysyła administratorowi powiadomienie e-mail za każdym razem, gdy agencja wyśle wiadomość w portalu.
• Informacje ogólne – W portalu dostępne są również informacje ogólne, takie jak ogłoszenia i aktualizacje.
• Wskazówki – Wszelkie informacje dotyczące agencji lub portalu można znaleźć w portalu za pomocą sekcji często zadawanych pytań (FAQ) oraz dokumentów/filmów szkoleniowych. Administratori mogą również kontaktować się z odpowiednimi urzędami za pośrednictwem portalu.
• Wsparcie – Administratori mogą zgłaszać problemy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Choć portal wciąż jest w fazie rozwoju, stanowi on jedynie pierwszy krok podjęty przez MHRA w celu ułatwienia przejścia na wypadek, gdyby Wielka Brytania opuściła UE bez umowy. Agencja przeprowadzi w niedalekiej przyszłości kolejne webinary, aby poinstruować większą liczbę interesariuszy w zakresie nowych systemów i procesów dotyczących produktów leczniczych oraz brytyjskich producentów i dostarczycieli wyrobów medycznych.

Usprawnienie procesu składania wniosków jest niezwykle ważne dla firmy, aby zapewnić zgodność zgłoszenia z przepisami. W obliczu nadchodzących nowych aktualizacji i krótkiego czasu na okres przejściowy, zdecydowanie zaleca się konsultację z ekspertami ds. regulacyjnych w zakresie publikacji i zgłoszeń, aby zapewnić pełną zgodność. Bądź na bieżąco.