5 min czytania
W sektorze farmaceutycznym i opieki zdrowotnej reklama lub promocja produktów jest niezwykle ważna, a zarazem trudna ze względu na złożoność przepisów, z jakimi muszą mierzyć się firmy farmaceutyczne. Zgodnie z przeglądem systematycznym przeprowadzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2022 roku, „rozpowszechnianie dezinformacji medycznej, zwłaszcza w mediach społecznościowych, prowadzi do błędnej interpretacji informacji naukowych przez opinię publiczną”. Co więcej, najnowsze statystyki Indyjskiej Rady Standardów Reklamy (ASCI) z 2023 roku dodatkowo podkreślają, że „reklama wyrobów medycznych i usług opieki zdrowotnej charakteryzuje się największą liczbą naruszeń, przy czym reklamy cyfrowe stanowią około 80% fałszywych lub wprowadzających w błąd reklam w całym kraju”.
Większość firm farmaceutycznych prawdopodobnie nie tworzy takich treści celowo, co mogłoby prowadzić do ogromnych kar i uszczerbku na reputacji. Często przyczyną tej błędnej komunikacji jest nieadekwatny proces weryfikacji treści przed publikacją materiałów o charakterze promocyjnym lub niepromocyjnym.
Przegląd MLR (medyczny, prawny i regulacyjny) stanowi ważną barierę chroniącą przed problemami związanymi z mylącymi reklamami i jest nieodłączną częścią Komitetu ds. Przeglądu Materiałów Promocyjnych (PRC). Ten wielofunkcyjny zespół zatwierdza materiały promocyjne przed ich wprowadzeniem na rynek, dbając o to, aby były one poprawne i odpowiednie do zgłoszenia regulacyjnego. Choć w procesie przeglądu MLR należy wziąć pod uwagę wiele aspektów, poniżej omówiono kilka czynników, które w znaczący sposób wpływają na cały ten proces i go kształtują:
1. Dostosowanie przeglądu MLR
W oparciu o obszary terapeutyczne
Obszary terapeutyczne znacznie różnią się pod względem skomplikowania naukowego i kwestii regulacyjnych, co pokazuje, jak ważne jest dostosowanie procesu przeglądu MLR. Nie wszystkie materiały promocyjne mają takie same punkty kontrolne (takie jak dawka, działania niepożądane, przeciwwskazania itp.) – mogą się one różnić w zależności od złożoności choroby lub nowatorskiego charakteru leczenia.
Weźmy na przykład antagonistów opioidów, którzy odgrywają kluczową rolę w niwelowaniu skutków śmiertelnego przedawkowania opioidów. Choć leki te skutecznie pomagają w przypadku przedawkowania, mogą powodować zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów podczas ich stosowania. W związku z tym komunikaty dotyczące środków ostrożności i ostrzeżeń dla takich leków wymagają niezwykłej szczegółowości. Przegląd MLR w przypadku wrażliwych i kryzysowych sytuacji musi być rygorystyczny oraz bardzo dokładnie analizować każde słowo i obrazy w tle.
W oparciu o typ grupy docelowej
Materiały promocyjne leków dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków wydawanych na receptę przeznaczonych bezpośrednio dla konsumentów (DTC) znacznie różnią się pod względem wymagań regulacyjnych, dlatego lista kontrolna dla ich przeglądu musi być odmienna. W przypadku materiałów przeznaczonych dla HCP treść powinna podkreślać informacje oparte na dowodach, które wspierają podejmowanie decyzji klinicznych, profil skuteczności i bezpieczeństwa leku oraz szczegółowe informacje z nim związane, takie jak farmakokinetyka czy profil leku. Z kolei w materiałach skierowanych do pacjenta nacisk powinien być położony na zrozumiały język bez nadmiaru terminów technicznych, przy jednoczesnym wykorzystaniu ilustracji, jasnych instrukcji dotyczących stosowania leku, potencjalnych skutków ubocznych, przeciwwskazań oraz zachowaniu odpowiedniej równowagi.
Warto zauważyć, że reklama leków wydawanych na receptę jest zabroniona w większości krajów, z wyjątkem Stanów Zjednoczonych i Nowej Zelandii. Różnica ta podkreśla znaczenie dostosowywania procesów przeglądu materiałów promocyjnych do lokalnych przepisów obowiązujących na poszczególnych rynkach.
W oparciu o typ kanału dystrybucji
Biorąc pod uwagę sposób przekazywania informacji, należy pamiętać, że każda forma ma własny zestaw wytycznych i wymagań koniecznych do zachowania zgodności z przepisami. Proces przeglądu MLR należy dostosować do specyficznych cech każdego formatu.
W przypadku reklam drukowanych należy skupić się na przejrzystości przekazu, atrakcyjności wizualnej oraz zachowaniu równowagi między twierdzeniami promocyjnymi a informacjami o ryzyku. W przypadku reklam wideo proces przeglądu MLR powinien uwzględniać wizualną narrację, dobór słów i lektora oraz przestrzeganie wytycznych regulacyjnych właściwych dla materiałów wideo.
Dzięki dostosowaniu procesu przeglądu MLR do sposobu przekazywania informacji oraz uwzględnieniu unikalnych cech każdego formatu możemy zapewnić, że wszystkie treści pozostaną zgodne z przepisami, rzetelne i będą skutecznie przekazywać zamierzony komunikat docelowym odbiorcom.
2. Spotkania PRC i terminy
Spotkania komitetu PRC odgrywają kluczową rolę w procesie przeglądu MLR, ponieważ gwarantują przestrzeganie surowych standardów regulacyjnych, poprawności i etyki. Dotrzymywanie terminów jest niezwykle ważne, ponieważ zapewnia odpowiednio dużo czasu na przegląd, uwzględnienie opinii i wprowadzenie niezbędnych zmian przed rozpowszechnieniem materiałów. Przestrzeganie tych terminów gwarantuje wszechstronną ocenę materiałów oraz daje odbiorcom pewność, że informacje są naukowo rzetelne i spełniają wymagania regulacyjne. Regularnie organizowane spotkania PRC sprzyjają spójności i wydajności procesu przeglądu MLR, umożliwiając zainteresowanym stronom śledzenie postępów i szybkie reagowanie na ewentualne obawy.
3. Ostatnie wydarzenia i zmiany
Przeglądy MLR przeszły w ostatnich latach istotne zmiany, przechodząc z procesów ręcznych na zautomatyzowane. Jednym z takich zauważalnych postępów w przeglądach MLR jest wprowadzenie technologii sztucznej inteligencji (AI). Śledzenie zmian w przepisach różnych krajów ma kluczowe znaczenie dla osób dokonujących przeglądu w celu zachowania zgodności z prawem. W związku z tym korzystanie z technologii AI staje się coraz bardziej pomocne, zapewniając sprawne dotarcie do zaktualizowanych informacji. W firmie Freyr korzystamy z chatbota AI o imieniu Freya, który pomaga w dostępie do wewnętrznych dokumentów referencyjnych w celu ich przeglądu oraz w pobieraniu najnowszych informacji z oficjalnych stron regulacyjnych konkretnych krajów.
Wprowadzenie narzędzi do zarządzania cyklem życia produktu, takich jak Veeva PromoMats, usprawniło proces przeglądu – od tworzenia treści aż po ich zgłoszenie do organu regulacyjnego. Narzędzia te nie tylko zwiększają wydajność, ale także ułatwiają współpracę między członkami zespołu, umożliwiając przekazywanie opinii i zatwierdzanie materiałów w czasie rzeczywistym.
Ponadto zarządzanie treścią stało się kluczowym elementem pracy zespołu ds. przeglądu MLR, którego zadaniem jest utrzymywanie porządku w wersjach i powiązanych dokumentach (referencjach, dokumentacji wspierającej itp.). Pomaga to ograniczyć ryzyko błędów i rozbieżności w trakcie przeglądu, co prowadzi do powstawania dokładniejszych i zgodnych z przepisami materiałów promocyjnych.
4. Relacje z zespołem marketingu farmaceutycznego
Przepływ pracy pomiędzy zespołem ds. przeglądu MLR a zespołem marketingowym jest ze sobą powiązany. Zespół ds. marketingu stanowi pomost pomiędzy technicznymi aspektami przeglądu MLR a praktycznym wykorzystaniem produktu na rynku. Pomyślne wprowadzenie dowolnego materiału promocyjnego lub niepromocyjnego zależy od współpracy różnych zespołów wewnętrznych.
Każdy zespół w PRC wnosi unikalną wiedzę ekspercką: Zespół ds. Komunikacji Medycznej i Naukowej (tworzenie tekstów naukowych, studio projektowe i zespoły przeglądu MLR) przygotowuje dokładne materiały komunikacyjne, Sprawy Medyczne skupiają się na zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych, Sprawy Regulacyjne dbają o zgodność z przepisami, a zespół sprzedaży i marketingu promowanie produkt i sprzedaż. Współpraca między działem Spraw Medycznych a strategią komercyjną pomaga dopasować dokładność naukową do strategicznych celów marketingowych. Ich skoordynowane wysiłki pomagają utrzymać zgodność z przepisami, promować korzyści i przyczyniać się do lepszej opieki nad pacjentem.
5. Globalizacja treści promocyjnych
W ostatnich latach globalizacja materiałów promocyjnych osiągnęła szczyt, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej wprowadzają swoje produkty na rynek globalny, aby utrzymać spójny wizerunek marki w różnych krajach. Globalizacja ta niesie jednak ze sobą duże wyzwanie wynikające z odmiennych wymagań regulacyjnych w poszczególnych regionach, co sprawia, że osoby przeprowadzające przegląd MLR muszą być w pełni zaznajomione z tymi różnicami.
Często zauważyć można, że wiele krajów przyjmuje wytyczne z państw o w pełni uregulowanym rynku jako punkt odniesienia, wprowadzając drobne modyfikacje dostosowane do lokalnych przepisów. Przykładowo w Europie wiele krajów opiera się na regulacjach Europejskiej Agencji Leków (EMA) przy tworzeniu własnych wytycznych dotyczących promocji leków. Dlatego zespół ds. przeglądu MLR musi zdawać sobie sprawę ze wszystkich tych regionalnych różnic, aby móc skutecznie weryfikować materiały promocyjne.
Podsumowując, przyszłość marketingu farmaceutycznego w dużym stopniu opiera się na przeglądach MLR, które zapewniają przestrzeganie przepisów i skuteczną komunikację. W miarę jak postęp technologiczny przekształca tę branżę, rola procesów MLR staje się coraz ważniejsza dla firm farmaceutycznych w utrzymaniu zgodności z prawem i budowaniu zaufania.
Dział komunikacji medycznej i naukowej firmy Freyr specjalizuje się w opracowywaniu precyzyjnych treści do materiałów promocyjnych i niepromocyjnych; studio projektowe tworzy wysokiej jakości pomoce wizualne łączące kreatywność z wiedzą naukową, a przegląd MLR dba o poprawność i zgodność treści z przepisami. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami.
Autor:
Dr Sravani Gundapuneni
