2 min czytania
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) uruchomiło dwa (2) programy pilotażowe dotyczące zarządzania jakością dla substancji czynnych (APIs) i gotowych postaci leku (FDFs). Celem programów pilotażowych było uzyskanie wglądu z zewnętrznych ocen systemu zarządzania jakością (QMS) producenta oraz usprawnienie przyszłego rozwoju systemu oceny dojrzałości zarządzania jakością (QMM) FDA. W 2025 roku CDER kontynuuje doskonalenie ram QMM w ramach szerszej wizji jakości farmaceutycznej i niezawodności łańcucha dostaw, pozycjonując dojrzałe systemy jakości jako kluczowy wyróżnik dla globalnych producentów. Pomaga to scharakteryzować QMM, co umożliwiłoby porównanie producentów w ujęciu przekrojowym.
Ponieważ oceny QMM umożliwiają systemom opieki zdrowotnej i innym płatnikom/nabywcom leków odróżnienie jednych producentów od drugich, ci, którzy dobrowolnie zdecydują się ujawnić oceny swoich zakładów, mogą zyskać przewagę konkurencyjną. Producenci muszą złożyć wniosek o udział w programie. Agencja wybierze maksymalnie dziewięciu (9) kandydatów do każdego programu pilotażowego. Udział w programie QMM dla APIs jest ograniczony do zagranicznych zakładów produkcyjnych, natomiast w przypadku programu dla FDFs – do krajowych zakładów produkcyjnych. Oceny te wspierają również wysiłki FDA mające na celu promowanie zaawansowanych systemów jakości farmaceutycznej, planowania ciągłości działania oraz bardziej niezawodnych łańcuchów dostaw leków na całym świecie.
Aby zarządzać programem pilotażowym, Agencja (FDA) wyznaczy niezależnego wykonawcę i przeprowadzi ocenę systemu QMS dla zakładu produkcyjnego w obecności pracowników FDA. Po zakończeniu ocen QMM Agencja przyznaje zakładowi odpowiednią ocenę. Niektóre z ocen w ramach programów pilotażowych QMM obejmują:
- Zarządzanie łańcuchem dostaw
- Zarządzanie ryzykiem
- Bezpieczeństwo, ochrona środowiska i zgodność z przepisami
- Strategia produkcji i operacje
- Zarządzanie wydajnością i ciągłe doskonalenie
- Zarządzanie zapasami
- Doświadczenie klienta
- Zarządzanie personelem
- Przegląd zarządzania i odpowiedzialność
- Planowanie
- Kultura jakości
Agencja uważa metryki jakości za kluczowe elementy określające starania producentów zmierzające do zwiększenia dojrzałości QMS, a tym samym kontynuuje rozwój Programu Metryk Jakości. Takie programy przynoszą korzyści producentom, którzy wykazują dojrzałość zarządzania jakością (QMM) dzięki ulepszonemu systemowi zarządzania jakością (QMS), który przewyższa minimalne standardy określone w obowiązujących przepisach dotyczących dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i skupia się na ciągłym doskonaleniu. Agencja stosuje również bardziej elastyczne podejście regulacyjne do wytwarzania produktów leczniczych wysokiej jakości bez rozbudowanego nadzoru regulacyjnego. W praktyce wyższe oceny QMM mogą przekładać się na mniej zakłóceń w dostawach, lepsze wyniki inspekcji oraz większe zaufanie ze strony organów regulacyjnych, płatników i pacjentów.
Dlatego zaleca się, aby o udział w programie ubiegali się producenci, którzy mogą pochwalić się czystą historią inspekcji FDA w ciągu ostatnich 5 lat. Organizacje inwestujące w cyfrowe systemy QMS, integralność danych, technologie w standardzie Pharma 4.0 oraz solidne metryki jakości mają szczególnie dobre pozycjonowanie, aby odnosić sukcesy w ocenach QMM i demonstrować wydajność jakościową wykraczającą poza wymogi compliance („beyond-compliance”). Aby upewnić się, że wszystkie Twoje procesy i produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami w zakresie jakości i zgodności z przepisami, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacyjnych.
Zespoły Freyr ds. jakości farmaceutycznej, audytów i walidacji mogą wesprzeć oceny gotowości, analizy luki (gap analysis), planowanie działań naprawczych oraz kompleksową dokumentację, pomagając w przygotowaniu do ocen QMM i powiązanych oczekiwań FDA.
