Wyzwania i wdrożenie farmaceutycznych systemów T&T (śledzenia i lokalizacji) oraz serializacji

Wzrost znaczenia systemów śledzenia i lokalizacji (T&T) w branży farmaceutycznej można przypisać rozwojowi nowych leków skoncentrowanych na pacjencie. Na przestrzeni lat systemy T&T usprawniły leczenie pacjentów poprzez przekształcenie procesów obsługi produktów bez kompromisów w zakresie jakości aż do momentu wydania leku, dzięki integracji operacji łańcucha dostaw z wykorzystaniem technologii.

Na początku 2022 roku analiza przeprowadzona przez firmę doradczą z siedzibą w Tokio wykazała, że globalne innowacyjne firmy farmaceutyczne tracą co roku 40 miliardów dolarów z powodu fałszowania produktów. Wydajność systemów T&T zapewnia zatem spójne zarządzanie produktami oraz ograniczenie ryzyka związanego z podrabianiem i fałszowaniem.

Zwiększanie widoczności produktów w łańcuchu dostaw

Elementy śledzenia zapewniają, że produkt leczniczy pozostaje w nienaruszonym stanie przez cały cykl życia, a wszelkie problemy w łańcuchu dostaw są wykrywane za pomocą mechanizmów lokalizowania. Elementy systemów śledzenia obejmują urządzenia do drukowania kodów 2D, urządzenia etykietujące, kamery 360° oraz maszyny pakujące. Elementy te działają wspólnie, zapewniając pełną widoczność w całym łańcuchu dostaw aż do momentu wydania produktu. Rozwój platform zakupów elektronicznych sprawił, że systemy śledzenia muszą jeszcze bardziej uwzględniać serializację w celu usprawnienia procesów w łańcuchu dostaw.

Serializacja: Podejście T&T oparte na jednostkach

Wytyczne określone w najnowszej amerykańskiej ustawie o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) z 2019 r. oraz w dyrektywie UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD) z 2019 r. zalecają podejście oparte na serializacji produktów w celu ich dokładnego śledzenia. Serializacja obejmuje znakowanie radiowe (RFID), kodowanie kreskowe, holografię oraz przypisywanie produktowi uniwersalnych, unikalnych i wcześniej ustalonych kodów. Serializacja integruje również i zapewnia odporne na manipulacje pakowanie produktów w procedurze etapowej.

Procedura składa się z następujących kroków.

• Kodowanie na poziomie jednostkowym: Nadawanie numeru seryjnego szczegółom identyfikacyjnym produktu leczniczego
• Kodowanie zbiorcze: Nadawanie numeru seryjnego opakowaniu wtórnemu wraz ze szczegółami identyfikacyjnymi produktu
• Paletyzacja: Powiązanie palety wysyłkowej z danymi seryjnymi
• Monitorowanie cyklu życia produktu za pomocą serwera: Zintegrowane podejście wykorzystujące infrastrukturę IT

Przeszkody w zakresie śledzenia i lokalizacji (T&T) oraz serializacji

Wdrożenie fazy II przepisów DSCSA w listopadzie 2023 roku zobowiąże łańcuch dostaw firm farmaceutycznych do zapewnienia zgodności z wymogami śledzenia. Te modernizacje technologiczne stwarzają pewne przeszkody w zakresie usług związanych z opakowaniami farmaceutycznymi i Artwork dla celów śledzenia leków. Wyzwania te obejmują:

• Opóźnienia procesowe w harmonizacji przepisów dotyczących opakowań w krajach rozwijających się
• Ograniczenia dotyczące etykietowania w zakresie dodawania elementów T&T poza obowiązkowymi treściami etykiet
• Zróżnicowany charakter dostawców łańcucha dostaw obsługujących liczne firmy farmaceutyczne z uwzględnieniem odpowiednich zasobów IT
• Kosztowna decyzja małych i średnich firm o wdrażaniu systemów T&T oraz zaangażowaniu personelu

Wdrożenie farmaceutycznego T&T i serializacji

Rynek zorientowany na pacjenta można powiązać z serializacją skoncentrowaną na produktach poprzez integrację danych, zarządzanie danymi, akceptację przez użytkownika końcowego oraz identyfikowalność produktu. Poniższe punkty przedstawiają cel T&T:

• Pełna widoczność produktów
• Łatwość śledzenia wszelkich działań związanych z zarządzaniem sygnałami w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
• Umożliwienie interakcji między maszynami, co ogranicza konieczność interwencji człowieka
• System zarządzania bazą danych wyposażony w funkcje archiwizowania i śledzenia produktu przez cały okres jego życia     

Zgodnie z inicjatywami DSCSA i FMD oraz potwierdzoną zgodnością globalnych firm farmaceutycznych, podejście oparte na serializacji w ramach T&T może być kluczowym czynnikiem umożliwiającym harmonizację praktyk dotyczących pakowania i łańcucha dostaw na całym świecie. Co więcej, może ono zapobiegać nielegalnemu użyciu, podrabianiu i fałszowaniu leków. Ekspert posiadający kompetencje w zakresie zarządzania technologią w obsłudze takich wymogów pomoże organizacji sprawnie poruszać się po wytycznych regulacyjnych. Sprawdź teraz, aby uzyskać więcej informacji na temat nowoczesnych rozwiązań regulacyjnych oferowanych przez Freyr.