Wyzwania stojące przed firmami z sektora nauk o życiu w zakresie zgłoszeń eCTD

Odkąd w 2008 roku FDA wprowadziła obowiązek składania wniosków w formacie eCTD, branża nauk przyrodniczych napotyka pewne trudności w procesach regulacyjnych. Choć elektroniczny wspólny dokument techniczny bardzo pomaga w zarządzaniu ogromnymi ilościami ważnej dokumentacji, istnieje kilka problemów, które utrudniają organizacjom proces składania wniosków. W tym wpisie omówimy te wyzwania, z jakimi mierzą się firmy z branży nauk przyrodniczych przy składaniu wniosków w formacie eCTD. Zapraszamy do lektury!

Rola eCTD polega na pomaganiu firmom farmaceutycznym w usprawnianiu procedury składania wniosków poprzez skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek i minimalizowanie kosztów. Jednak z niedawnej analizy przeprowadzonej przez Open Text™ Corp (wiodącą firmę zajmującą się zarządzaniem treścią przedsiębiorstwa) wynika, że większość firm farmaceutycznych ma duże trudności z dotrzymaniem terminu wyznaczonego przez FDA w celu spełnienia wymogów standardu przy użyciu formatu eCTD.

Czym jest eCTD?

eCTD, czyli elektroniczny wspólny dokument techniczny, to interfejs przeznaczony dla branży farmaceutycznej do przesyłania informacji regulacyjnych. Ten oparty na modułach format wniosków regulacyjnych został opracowany przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH M2 EWG). W 2008 roku FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) uczyniła format eCTD obowiązkowym dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych.

Format eCTD umożliwia firmom farmaceutycznym przesyłanie wniosków do różnych organów regulacyjnych, takich jak FDA, bez modyfikowania danych. Ta oparta na formacie XML elektroniczna wersja CTD jest obecnie powszechnie stosowana jako preferowany format zgłoszeń dla Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format eCTD jest obecnie powszechnie stosowany w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Unii Europejskiej i Kanadzie. Jak twierdzi Harv Martens, członek grupy roboczej ekspertów ICH M2,

|„Firmy farmaceutyczne obsługują ogromne ilości dokumentacji na potrzeby wniosków regulacyjnych. Proces gromadzenia informacji jest bardzo kosztowny. Powoduje opóźnienia i koszty w pracach nad nowymi lekami. Celem dokumentów CTD/eCTD jest zharmonizowanie zarówno treści, jak i sposobu jej dostarczania na potrzeby procesu zatwierdzania nowego leku”.|

Przegląd eCTD

Elektroniczny wspólny dokument techniczny składa się z 5 modułów

1. Informacje administracyjne i informacje o leku
2. Podsumowania wspólnego dokumentu technicznego
3. Jakość
4. Raport z badań nieklinicznych
5. Raporty z badań klinicznych

I dzieli się on dalej na 2 kategorie:

1. Moduł regionalny: 1
2. Moduł wspólny: 2-5

Główną rolą eCTD w branży farmaceutycznej jest obsługa zgłoszeń regulacyjnych. Odbywa się to poprzez ujednolicenie struktury i formatu wniosków rejestracyjnych opartego na modułach. Taki sposób składania wniosków zapewnia ich wygodniejsze i szybsze przesyłanie. Interfejs ten jest również regularnie aktualizowany przez ICH, aby był bardziej przyjazny dla użytkownika.

Przykładowo, w lutym 2015 r. Grupa Robocza ds. Ekspertów M8 (EWG) organizacji ICH opublikowała projekt przewodnik wdrażania dla ICH eCTD v4.0. Była to pierwsza istotna zmiana wersji od czasu wydania wersji 3.0 w 2003 roku.

Zalety korzystania z eCTD

• System eCTD opiera się na uznanych standardach, które przez te wszystkie lata nie uległy większym zmianom w zakresie uwzględniania wymagań ICH
• Narzędzia regulacyjne służące do przeglądu zgłoszeń zostały zmodernizowane, dzięki czemu oferują stabilne działanie
• Wykorzystuje on wspólny format zarówno dla US, jak i Europy, z dość prostymi zmianami (Moduł 1 i akceptacja STF)
• Cykl życia zapewnia szczegółową historię zgłoszeń wraz z łatwym transferem wiedzy na temat produktu
• Skoordynowana struktura zapewnia przejrzystość zgłoszeń –
• Do publikowania zgłoszeń używa się prostych narzędzi –
• Metoda jest dość zbliżona do tradycyjnej papierowej dokumentacji
• Udostępnianie aktualizacji wielu lokalnym oddziałom zaangażowanym w procesy składania wniosków
• Przeglądarka nie jest wymagana podczas procesu składania wniosku
• Przystępne wdrożenie

Wyzwania stojące przed firmami z branży nauk o życiu w zakresie zgłoszeń eCTD

Pomimo wszystkich zalet oferowanych przez standaryzowane ramy eCTD, ten format zgłoszeń wiąże się z pewnymi niedogodnościami, które stanowią spore wyzwanie dla firm z branży nauk o życiu. Głównym wyzwaniem jest znalezienie narzędzi regulacyjnych obsługujących oprogramowanie zgodne z wymogami dotyczącymi zgłoszeń eCTD.

Inne wyzwania związane z eCTD

• Wymaga nowoczesnych technologii oraz doświadczonego personelu
• Nie cała treść ma standardowy format. W związku z tym konieczna jest standaryzacja
• Różnice regionalne widoczne w hiperłączach, zakładkach i wersji pliku PDF
• Trudności z wprowadzaniem zmian w ostatniej chwili
• Wiedza o produkcie zostaje utracona, jeśli odpowiedzialny pracownik odchodzi z firmy
• Lokalne oddziały mają ograniczony dostęp do tworzenia lub dostosowywania
• Zasady walidacji różnią się w zależności od regionu
• Zgłoszenia bazowe są kosztowne i mogą mieć ograniczoną wartość
• Zarządzanie cyklem życia jest skomplikowane
• Występują różnice w uwierzytelnianiu w poszczególnych regionach
• Spójne podejście do sporządzania dokumentacji rejestracyjnej

Jakie kroki powinny podjąć firmy z branży nauk o życiu, aby sprostać wyzwaniom związanym z eCTD?

|“Zawsze słuchaj ekspertów. Powiedzą Ci, czego nie da się zrobić i dlaczego. A potem zrób to.” ~ Robert A. Heinlein|

Ponieważ format eCTD stał się obowiązkowy na kluczowych rynkach, dla firm kluczowe jest stworzenie jednolitego środowiska, które wspiera cykl życia każdego rodzaju powiązanego wniosku. W ten sposób mogą one bez wysiłku zarządzać skomplikowanym systemem gromadzenia, zatwierdzania, wydawania i dokumentowania nowych wniosków dotyczących leków i wyrobów medycznych.

W większości przypadków brakuje jednak firmom tak zintegrowanej platformy. Mimo że niektóre firmy farmaceutyczne posiadają poszczególne elementy, nadal istnieje wiele obszarów, w których kluczowe funkcje są odizolowane od siebie. Wciąż istnieją przedsiębiorstwa, które stosują tradycyjne metody papierowe, marnując w ten sposób mnóstwo czasu i pieniędzy.

Aby pomyślnie przeprowadzić zgłoszenie eCTD, firmy farmaceutyczne muszą ujednolicić w formacie elektronicznym wszystkie dokumenty, w tym zestawy danych, odpowiedzi na pytania, modyfikacje i uzupełnienia.

Głównym elementem zgłoszenia eCTD jest plik „szkieletowy” w formacie XML, który zawiera metadane dotyczące plików z treścią. Zapewnia on również instrukcje dotyczące cyklu życia, opisujące zgłoszenie oraz każdy dokument wchodzący w jego skład. Firmy z branży nauk o życiu powinny korzystać z tej struktury danych, ponieważ znacznie ułatwia ona skuteczne i szybsze składanie dokumentacji.

Firmy farmaceutyczne powinny korzystać z głównego oprogramowania do zarządzania zintegrowanymi danymi regulacyjnymi oraz procesem składania dokumentacji regulacyjnej.

Oto niektóre z głównych wyzwań, z jakimi mierzą się firmy z branży nauk o życiu w zakresie przesyłania dokumentacji eCTD, wraz z przydatnymi wskazówkami, jak sobie z nimi radzić. Mamy nadzieję, że ten artykuł okazał się przydatny!