4 min czytania
Tworzysz oprogramowanie będące wyrobem medycznym oparte na sztucznej inteligencji. Kod jest zablokowany, model przeszedł szkolenie, a jego działanie wydaje się stabilne. Teraz nadchodzi czas na ocenę kliniczną, a konkretnie na określenie stanu techniki (SotA). Oto aspekt, który większość firm lekceważy, a organy regulacyjne – nigdy.
Wielu producentów wyrobów medycznych nie docenia jednak jej znaczenia, co skutkuje problemami przy składaniu dokumentacji, opóźnieniami w zatwierdzeniach lub całkowitym odrzuceniem wniosków.
Niniejszy przewodnik przedstawia kluczowe zasady opracowywania rzetelnego stanu wiedzy medycznej (SotA), oczekiwania organów regulacyjnych, najczęstsze błędy popełniane przez producentów oraz sposoby konstruowania przekonującej narracji klinicznej opartej na ugruntowanej praktyce medycznej.
Zrozumienie aktualnego stanu wiedzy klinicznej
Stan wiedzy klinicznej odzwierciedla nowoczesne i uznane metody leczenia w określonych dziedzinach opieki zdrowotnej. Obejmuje on:
- Ustalone ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne
- Wykorzystanie przez personel medyczny zidentyfikowanych celów klinicznych wraz z narzędziami pomiarowymi do oceny
- Istniejące interwencje i konkurujące technologie
- Zrozumienie przez personel medyczny progów bezpieczeństwa wraz ze znanymi zaletami, wadami oraz środkami ochronnymi
Odpowiednio przygotowany stan wiedzy (SotA) służy do ustalenia standardu klinicznego, który umożliwia ocenę działania wyroby medyczne zamiast próby walidacji wyrobu. Ocena ta określa, jak wyrób współpracuje z obecnymi standardami klinicznymi, a także jakie są możliwości jego ulepszenia lub modyfikacji tych praktyk.
Perspektywa regulacyjna: EU MDR i dalsze kierunki
Ocena kliniczna wyroby medyczne zgodnie z załącznikiem XIV (część A) rozporządzenia EU MDR musi uwzględniać założenia wynikające z „obecnego stanu wiedzy / celów związanych ze stanem wiedzy w danej dziedzinie medycznej”. Ocena ta opiera się na recenzowanej literaturze jako jednym z kilku odpowiednich źródeł badań.
Organy nadzorcze wymagają pełnej syntezy wytycznych klinicznych, która łączy zalecenia ekspertów z wynikami badań epidemiologicznych i danymi obserwacyjnymi dotyczącymi wyrobów. Zastosowanie ograniczonego lub jednostronnego podejścia nie zapewnia wystarczających dowodów.
Wymóg dotyczący tej normy obejmuje wytyczne dotyczące oceny klinicznej SaMD pochodzące od FDA, a także dokumenty IMDRF. Dowody potwierdzają, że stan techniki powinien odzwierciedlać rzeczywiste procedury medyczne, a nie skupiać się wyłącznie na materiałach drukowanych.
Kompletny kliniczny stan wiedzy (SotA) składa się z czterech istotnych elementów, do których należą wytyczne patologiczne, konsensus ekspertów, wyniki badań epidemiologicznych oraz analiza danych rzeczywistych.
Ustrukturyzowany i przejrzysty przegląd piśmiennictwa
Ocena stanu wiedzy (SotA) rozpoczyna się od przeprowadzenia odpowiednio ustrukturyzowanego i przejrzystego przeglądu literatury. Powinien on obejmować:
- Metodę wyszukiwania przy użyciu określonych parametrów, która musi działać w wybranych bazach danych, takich jak PubMed, Embase oraz Scopus
- Przegląd stosuje trzy kryteria wyboru odpowiednich materiałów, które muszą spełniać oczekiwania jakościowe i pochodzić z niedawno opublikowanych źródeł
- Ocenę zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników
- Uwzględnienie tematów istotnych dla wyrobu: tła choroby, praktyk diagnostycznych, standardów leczenia oraz znanych ograniczeń istniejących technologii
Badania literaturowe oceniające aplikację dermatologiczną opartą na sztucznej inteligencji muszą analizować zarówno technologię obrazowania cyfrowego, jak i ścieżki diagnozy klinicznej, standardy weryfikacji histologicznej oraz protokoły dermoskopowe.
Uwzględnienie tzw. szarej literatury (literatury niepublikowanej) oraz danych rzeczywistych
Dokładna analiza SotA wymaga przeanalizowania informacji, które wykraczają poza publikacje recenzowane przez ekspertów. Należy wziąć pod uwagę następujące źródła:
- Specjaliści z organizacji AHA, ESH, ADA i innych tworzą wytyczne dotyczące praktyki klinicznej
- Oceny technologii medycznych (HTA)
- System łączy powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa z raportami o wycofaniu z rynku oraz bazami danych zdarzeń niepożądanych
- Oceny regulacyjne oraz dokumenty podsumowujące bezpieczeństwo i skuteczność (np. SSED wydawane przez FDA)
- Ocena wykorzystuje oświadczenia konsensusu wraz z białymi księgami i stanowiskami eksperckimi
Te rodzaje zasobów dostarczają istotnych danych na temat wzorców korzystania z technologii medycznych, które występują w codziennej praktyce klinicznej.
Porównanie z uznanymi alternatywami klinicznymi
Stan techniki wymaga ustanowienia bezpośredniego porównania między proponowanym narzędziem SaMD lub opartego na sztucznej inteligencji a innymi obecnie dostępnymi alternatywami:
- Tradycyjne praktyki (ręczne lub analogowe)
- Niedycjonalne narzędzia diagnostyczne
- Systemy oprogramowania posiadające aktualne dopuszczenie do obrotu lub status oznakowania CE
- Produkty konkurencji o podobnych wskazaniach
Wiarygodna ocena wyrobu wymaga takiego podejścia porównawczego, które pomaga ustalić jego znaczenie kliniczne. Współczesna praktyka medyczna obejmuje obecnie bezpieczne zarządzanie danymi i etyczne stosowanie sztucznej inteligencji jako kluczowe elementy bezpieczeństwa pacjentów.
Częste pułapki, których należy unikać
- Zbytnie skupianie się na innowacyjności kosztem znaczenia klinicznego
Brak powiązania zaawansowanych aspektów technicznych z odpowiednimi kryteriami klinicznymi sprawi, że organy regulacyjne uznają zgłoszenia za teoretyczne. Organy regulacyjne wolą zatwierdzać funkcje, które odpowiadają praktyce klinicznej, a nie te, które są po prostu innowacyjne. - Wąska lub niekompletna baza literaturowa
Gromadzenie dowodów staje się ograniczone, gdy badania korzystają z jednej bazy danych lub stosują wymagania dotyczące uwzględniania określonych rodzajów materiałów. System, który przeprowadza wyczerpujące i ogólnodostępne wyszukiwania, pozostaje niezbędny do budowania zaufania. - Wykluczenie negatywnych lub sprzecznych dowodów
SotA musi być zrównoważona. Pomijanie niepopierających ustaleń osłabia wiarygodność i wskazuje na możliwe uprzedzenia w badaniach. Uwzględnienie zrównoważonych dowodów zwiększa zaufanie recenzentów do badań oraz ich zasadności. - Pominięcie źródeł niebędących artykułami recenzowanymi, ale mających autorytet
Korzystanie wyłącznie z artykułów czasopism w badaniach może spowodować, że czytelniki ominą istotne informacje zawarte w raportach konsensusu i decyzjach regulacyjnych wraz z wytycznymi klinicznymi, które zazwyczaj mają większą wagę przy podejmowaniu decyzji. - Technologie eksperymentalne i niedostępne na rynku
Technologie eksperymentalne i niedostępne na rynku nigdy nie powinny pojawiać się w badaniach porównawczych. Wszystkie oceny skuteczności muszą być powiązane z technologiami, które posiadają oficjalny status zatwierdzenia i są dostępne na rynku. Profesjonalne narzędzia lub nieopublikowane dane badawcze zmniejszą wiarygodność ustalonych oświadczeń dotyczących wyrobu medycznego.
Wartość strategiczna dobrze przygotowanej analizy SotA
Dokładnie opracowana analiza SotA zapewnia wyniki wykraczające poza podstawowe standardy regulacyjne. Pozwala na:
- Wykorzystanie praktyki klinicznej sprawia, że raporty z oceny klinicznej stają się silniejsze poprzez potwierdzenie oświadczeń dotyczących skuteczności za pomocą autentycznych praktyk
- Dzięki wcześniejszemu zajęciu się potencjalnymi niepewnościami klinicznymi analiza SotA pomaga zminimalizować ryzyko regulacyjne
- Prezentacja kliniczna dowodzi zarówno konieczności klinicznej, jak i wyróżnienia produktu, co skutkuje lepszą pozycją na rynku
- Dobrze przygotowana analiza SotA wzmacnia zaufanie interesariuszy poprzez jej wpływ na inwestorów, a także na placówki opieki zdrowotnej i organizacje zakupowe
- Korporacyjna analiza SotA stanowi fundament, z którego wywodzą się przyszłe badania skuteczności klinicznej, analizy ekonomiczne w ochronie zdrowia oraz plany nadzoru nad produktem
- W przypadku SaMD, w szczególności wykorzystujących AI/ML, aktualny stan wiedzy klinicznej (Clinical State of the Art) należy traktować jako zjawisko dynamiczne. Regularne aktualizacje w ramach poobrotowego badania klinicznego (PMCF) i działań nadzorczych pomagają zapewnić stałą zgodność z ewoluującymi praktykami klinicznymi i pojawiającymi się dowodami naukowymi.
Przegląd retrospektywny nie przypomina klinicznego stanu techniki, który pełni funkcję kluczowej platformy strategicznej. Oparte na sztucznej inteligencji technologie medyczne i SaMD uzyskują zatwierdzenie regulacyjne dzięki temu procesowi, który łączy fazę innowacji z fazą zatwierdzania. Pozycjonowanie produktu względem oficjalnych standardów klinicznych pozwala zaprezentować wiedzę naukową oraz zrozumienie sektora opieki zdrowotnej, z którym powiązany będzie Twój wyrób.
Ze względu na rosnący nadzór regulacyjny oraz potrzebę użyteczności klinicznej, przygotowanie obszernego stanu wiedzy (SotA) stało się wymogiem obowiązkowym, a nie opcjonalnym. Dowiedz się, jak Freyr może Ci pomóc, oferując kompleksowe rozwiązania SaMD Regulatory solutions.
