Analiza porównawcza kodeksów reklamowych TGA z 2018 i 2021 roku
Czas czytania: 3 min

Aby edukować pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) oraz promować opcje leczenia, przemysł farmaceutyczny, podobnie jak wiele innych branż, przeznacza miliardy dolarów na reklamowanie i promowanie leków wydawanych na receptę. Ramy prawne reklamy w Australii reguluje sekcja 42BAA ustawy o towarach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989). Australijski kodeks reklamy towarów terapeutycznych określa minimalne wymagania, których muszą przestrzegać producenci leków podczas reklamowania towarów terapeutycznych australijskim konsumentom.

Kodeks reklamy towarów terapeutycznych z 2021 r. wszedł w życie po osiemnastu (18) miesiącach konsultacji z zainteresowanymi stronami, w dniu 1 stycznia 2022 r. Zmieniony kodeks zapewnia jasność w zakresie towarów terapeutycznych reklamowanych konsumentom i chroni ich przed reklamami wywołującymi „strach i niepokój”.

Nowo opublikowany kodeks reklamy z 2021 r. przewiduje sześciomiesięczny (06) okres przejściowy dla wszystkich wnioskodawców, umożliwiając im przestrzeganie kodeksu z 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. Kodeks został podzielony na różne części w celu poprawy czytelności. Na przykład część 4 dotyczy oświadczeń obowiązkowych, natomiast część 3 odnosi się do oświadczeń zamieszczanych w reklamach.

Części wspólne kodeksów z 2018 i 2021 roku

Ogólna struktura kodeksów reklamowych pozostaje bez zmian. Przykładowo, reklamowanie niektórych towarów terapeutycznych jest zabronione; obejmuje to wykaz 3 (wydawane wyłącznie z przepisu farmaceuty), wykaz 4 (wydawane wyłącznie na receptę) oraz wykaz 8 (substancje kontrolowane). Towary terapeutyczne przeznaczone do leczenia ciężkich schorzeń nadal nie mogą być reklamowane bez uprzedniej zgody TGA.

Kodeksy z 2018 i 2021 roku zostały wdrożone w celu zagwarantowania, że ​​producenci leków przestrzegają standardów etycznych w taki sposób, aby:

  • Promować towary terapeutyczne, które są bezpieczne i skuteczne
  • Nie wprowadzać w błąd ani nie rozpowszechniać dezinformacji związanej z lekami
  • Nie wywierać wpływu na HCP, aby faworyzowali określony produkt leczniczy
  • Być zgodnym z aktualnymi kampaniami na rzecz zdrowia publicznego

Analiza porównawcza: Główne zmiany między kodeksami

WymaganiaKodeks z 2021 r.Kodeks z 2018 r.
Oświadczenia obowiązkowe:
  • Obowiązkowe oświadczenia zostały zmienione i ograniczają się do reklamy skierowanej bezpośrednio do konsumentów (DTC), w której konsumenci nie mogą swobodnie obejrzeć towaru przed zakupem.
  • Uwzględniono dodatkowe oświadczenia obowiązkowe. Na przykład:
  1. W przypadku reklamy produktów dostępnych wyłącznie w aptece obowiązkowe jest oświadczenie „zapytaj farmaceutę o ten produkt”.
  2. Reklama wyrobów terapeutycznych przeznaczonych dla HCP musi zawierać oświadczenie: „ten produkt nie jest dostępny w sprzedaży dla ogółu społeczeństwa”.
  3. Reklamy w skróconej formie muszą zawierać oświadczenie „Zawsze stosuj się do instrukcji użycia”.
  1. Leki, których działanie odnosi się do konkretnego objawu choroby, powinny zawierać obowiązkowe oświadczenie „Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub ulegają niespodziewanej zmianie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
  2. Reklama leku dostępnego wyłącznie w aptece: „Zapytaj farmaceutę – musi on zdecydować, czy ten produkt jest dla Ciebie odpowiedni.”
  3. Bezpośrednia/internetowa reklama leków musi zawierać informację „Zawsze czytaj etykietę.”
Wykaz próbek produktów:Zgodnie z sekcją 25 (część 7) Kodeks z 2021 r. rozszerzył listę próbek, które mogą być reklamowane. Lista ta obejmuje maseczki na twarz i rękawiczki, wybrane produkty higieniczne, środki do dezynfekcji rąk, określone nikotynowe terapie zastępcze oraz szybkie testy antygenowe na COVID-19.

Uwzględniono w sekcji 20 Kodeksu.

Reklamodawcy nie mogą reklamować swoich produktów za pomocą próbki, z wyjątkiem produktów wymienionych w wykazie Schedule 3.

Zasady dotyczące „bezpiecznego i prawidłowego stosowania” towarów terapeutycznych:

Reklama musi zapewniać, że prezentowany towar terapeutyczny:

  • Jest zgodny ze wskazaniami lub instrukcją użycia produktu
  • Nie przecenia skuteczności ani działania towaru
  • Nie skłania konsumentów do niewłaściwego lub nadmiernego stosowania towarów
  • Eliminuje reklamy, które wywołują lęk, strach i niepokój

Reklama musi zapewniać:

  1. Prawidłowe stosowanie leku
  2. Że lek nie wykazuje opóźnionego działania
  3. Że lek nie zawiera oświadczenia o „braku szkodliwości”
  4. Że lek nie wprowadza konsumentów w błąd, twierdząc, że jest cudownym, gwarantowanym lekiem
Ostrzeżenia dotyczące zdrowia:Odpowiednie ostrzeżenia mają zastosowanie wyłącznie przy bezpośrednim zakupie reklamowanych leków, ułatwiając każdą transakcję. Dotyczą one zarówno zakupów stacjonarnych, jak i internetowych w zakresie produktów terapeutycznych.Ostrzeżenia dotyczące zdrowia przewidziane dla leków wymienionych w załączniku 1 do Kodeksu zostały usunięte.
Zasady reklamy opartej na referencjach i poparciu:

Sekcja 24 (część 6)

  • skonsolidowane wymagania dotyczące referencji w ramach sekcji 24
  • Kodeks z 2021 roku wyjaśnia zakaz stosowania płatnych lub sponsorowanych rekomendacji i referencji

Sekcje 16 – Poparcie:

  • Sekcja 16(1)(b) nie ma zastosowania do leków wydawanych bez recepty
  • Sekcja 16(1)(a) nie ma zastosowania do referencji w ramach sekcji (17)

Sekcja 17 – Referencje

  • Sekcja dotycząca referencji dzieli się na trzy (03) podsekcje:
  • s17(1) – Oświadczenie dotyczące produktu terapeutycznego złożone przez osobę stosującą lek
  • s17(2)(a) – Cechy danej osoby
  • s17(2)(b)(c) – Wymogi dotyczące referencji przed ich upublicznieniem w formie reklamy
  • s17(3) – Informacje ujawnione w reklamie na temat referencji
Definicja:Obejmuje zmodyfikowane informacje dotyczące substancji czynnej, sposobu stosowania, ostrzeżeń zdrowotnych oraz cenyObejmuje wyraźnie wyeksponowane ostrzeżenia zdrowotne lub przekazane oświadczenia

Wnioskodawcy muszą dokładnie ocenić zmiany zaproponowane przez TGA i stosować się do Kodeksu z 2021 roku od 1 lipca 2022 roku. Okres przejściowy pozwala również reklamodawcy sprawdzić i ocenić, czy jego obecna reklama jest dokładna i wyważona. Doświadczony partner regulacyjny może pomóc w przeglądzie materiałów promocyjnych zgodnie ze zaktualizowanymi normami, aby spełnić wytyczne lokalnych władz i uniknąć jakichkolwiek rozbieżności z nowymi przepisami i kodeksami w okresie przejściowym. Zapoznaj się z wiedzą ekspertów Freyr w zakresie usług Ad Promo już dziś.

Subskrybuj bloga Freyr