1 min czytania
Irlandzki urzędu ds. rejestracji produktów leczniczych (HPRA) wydał tymczasowy środek przedłużający dozwolony czas wdrażania zmian w oznakowaniu i/lub ulotce dołączywanej do opakowania z sześciu do dziewięciu miesięcy. Jest to decyzja tymczasowa, wdrożona w celu zapewnienia dostępności leków w Irlandii w czasie pandemii.
Przedłużenie terminu nie dotyczy wdrażania istotnych aktualizacji bezpieczeństwa w zakresie oznakowania i/lub ulotki dołączonej do opakowania. Standardowy okres wdrażania wynoszący sześć miesięcy będzie miał zastosowanie, jak zwykle, do istotnych aktualizacji bezpieczeństwa w punktach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC). W takim przypadku podmiot odpowiedzialny powinien ocenić charakter aktualizacji przed skorzystaniem z wydłużonego okresu wdrażania.
Jeśli do innych sekcji etykiety, takich jak interakcje, porady dotyczące ciąży/karmienia piersią, zdarzenia niepożądane lub informacje o przedawkowaniu, zostaną dodane nowe, istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, muszą one zostać wdrożone w ciągu sześciu miesięcy.
Jeśli aktualizacja informacji nie dotyczy istotnych zmian związanych z bezpieczeństwem, czas wdrożenia można wydłużyć do dziewięciu miesięcy bez konieczności składania wniosku dotyczącego konkretnej serii. W tych trudnych czasach zaleca się, aby producenci i MAH oceniali informacje z najwyższą dokładnością. Aby w pełni zrozumieć czas wdrażania zmian w oznakowaniu i ulotkach ustalony przez HPRA oraz najlepsze praktyki, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżące. Dbaj o bezpieczeństwo.
