2 min czytania
Obecny krajobraz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Zjednoczonym Królestwie (UK) jest regulowany przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2002 roku (SI 2002 nr 618, z późniejszymi zmianami), znane również jako UK MDR 2002. Ramy te pierwotnie opierały się na dyrektywach Unii Europejskiej (UE), jednak po wystąpieniu UK z UE nastąpiły zmiany w sposobie regulacji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (GB), obejmującej Anglię, Walię i Szkocję.
Oto kluczowe kwestie w odniesieniu do obecnego krajobrazu regulacyjnego dla wyrobów medycznych w UK:
- Oznaczenie Conformité Européene (CE) i oznaczenie UK Conformity Assessed (UKCA) Marking: Rząd UK przedłużył akceptację wyrobów ze znakiem CE w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2030 r. Oznacza to, że wyroby medyczne ze znakiem CE mogą być nadal wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii. Wprowadzono jednak nowe oznaczenie o nazwie UKCA, które z czasem zastąpi znak CE dla wyrobów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
- Protokół dla Irlandii Północnej (NI): W Irlandii Północnej obowiązują inne zasady ze względu na istnienie Protokołu dla NI. W Irlandii Północnej wyroby medyczne muszą być zgodne z przepisami UE i nosić oznaczenie CE UKNI.
- Rola MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency): MHRA odpowiada za rejestrację wyrobów medycznych w UK. Ocenia zgłoszenia dotyczące braku zgodności, egzekwuje przepisy oraz dba o ogólne bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Rząd Wielkiej Brytanii zamierza w dalszym ciągu zaostrzać wymagania dotyczące PMS, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne.
- Przyszłe regulacje: Rząd UK planuje wdrożenie istotnych reform obecnych ram regulacyjnych, dążąc w szczególności do tego, aby kluczowe aspekty przyszłego systemu dotyczącego wyrobów medycznych miały zastosowanie od 1 lipca 2025 r. Będzie to wiązać się z proporcjonalnym, etapowym podejściem w celu wsparcia gotowości systemu i zminimalizowania ryzyka zakłóceń w dostawach.
- Przepisy przejściowe: Wprowadzone przepisy przejściowe mają na celu nowelizację brytyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (UK MDR 2002), co umożliwia płynne przejście do nowych ram regulacyjnych.
- Rejestracja i certyfikacja: Producenci muszą zarejestrować swoje wyroby w MHRA i upewnić się, że posiadają one certyfikaty zgodne z odpowiednimi procedurami oceny zgodności.
- Brytyjska Osoba Odpowiedzialna (UKRP): Producenci mający siedzibę poza Wielką Brytanią muszą wyznaczyć UKRP, aby działała w ich imieniu i wykonywała określone zadania nakazane przez przepisy.
- Wymagania dotyczące etykietowania: Aby wyroby medyczne mogły zostać wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii, muszą być odpowiednio oznakowane znakiem CE lub UKCA wraz z innymi wymaganymi informacjami.
- Wytyczne i aktualizacje: MHRA udostępnia wytyczne i aktualizacje dotyczące regulacji wyrobów medycznych w UK, w tym szczegółowe wymagania dla różnych typów wyrobów, takich jak wyroby sporządzane na zamówienie oraz Software as Medical Devices (SaMDs).
Po Brexicie najważniejszą zmianą w przepisach dotyczących wyrobów medycznych było przejście z oznakowania CE na oznaczenie UKCA do czerwca 2030 r. MHRA odgrywa ważną rolę w regulacji wyrobów medycznych w UK, podkreślając potrzebę zgodności z przepisami, a jednocześnie wzmocnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) na potrzeby przyszłych ram regulacyjnych. Ciągłe zapoznawanie się z wytycznymi MHRA zapewnia zgodność z przepisami, wzmacniając tym samym zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom w wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynki UK. Czy potrzebujesz kompleksowego (End-to-End) wsparcia regulacyjnego? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
