Czas czytania: 3 min
W miarę rosnącej złożoności i zaawansowania oprogramowania wyrobów medycznych, wymagania regulacyjne dotyczące jego rejestracji stają się coraz bardziej rygorystyczne. W 2022 roku Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach wprowadziła zaktualizowane wytyczne odnoszące się bezpośrednio do procesu rejestracji oprogramowania wyrobów medycznych. Wytyczne te stanowią kompleksowy przegląd standardów regulacyjnych, których muszą przestrzegać producenci i twórcy podczas rejestrowania swoich produktów w Chinach. Z tego względu wytyczne te są niezwykle istotne dla producentów i deweloperów poruszających się po chińskim rynku oprogramowania wyrobów medycznych, a w celu łatwiejszego i szybszego wejścia na rynek mogą oni zwrócić się o pomoc do naszych ekspertów ds. regulacyjnych.
Zaktualizowane wytyczne obejmują następujące kluczowe aspekty:
- Wprowadzenie do oprogramowania wyrobów medycznych: Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to oprogramowanie, które spełnia jedno lub więcej zadań albo celów medycznych. Realizuje ono swoją zamierzoną funkcję niezależnie, nie opierając się na żadnym sprzęcie będącym wyrobem medycznym, i działa na ogólnodostępnej platformie obliczeniowej. Przykłady SaMD obejmują oprogramowanie do przetwarzania obrazów medycznych, oprogramowanie do analizy danych Holtera oraz oprogramowanie do przetwarzania obrazów z mikroskopów okulistycznych.
Z kolei oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) odnosi się do oprogramowania, które pełni jedno lub więcej zadań albo celów medycznych; steruje ono sprzętem wyrobu medycznego lub napędza go bądź działa na wyspecjalizowanej medycznej platformie obliczeniowej. SiMD obejmuje elementy oprogramowania osadzone w sprzęcie wyrobów medycznych, takich jak elektrokardiografy, elektroencefalografy, tomografia komputerowa (CT) i stacje robocze do pozyskiwania obrazów metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Takie elementy oprogramowania, często nazywane oprogramowaniem układowym (firmware), odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu wyrobów medycznych. - Wymagania dotyczące tworzenia i testowania oprogramowania: Podczas procesu rejestracji wnioskodawcy są zobowiązani do przedstawienia różnych dokumentów związanych z testowaniem, weryfikacją i walidacją oprogramowania. Ważne jest, aby brać pod uwagę wymagania dotyczące testowania oprogramowania w powiązaniu z cechami produktu oraz poziomami ryzyka związanymi z oprogramowaniem. To z kolei pomaga zapewnić, że pokrycie testami odpowiednio uwzględnia instrukcje, oceny, warunki, ścieżki i inne aspekty, co ostatecznie gwarantuje jakość weryfikacji i potwierdzenia oprogramowania.
Aby osiągnąć kompleksowe testowanie, przetestowanie wszystkich kodów źródłowych jest niezbędne. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie kombinacji różnych metod testowania, takich jak testowanie białoskrzynkowe, czarnoskrzynkowe, szaroskrzynkowe i inne mające zastosowanie podejścia. Korzystając z tych różnorodnych metod testowania, wnioskodawca może dokładnie zbadać oprogramowanie pod różnymi kątami, zapewniając, że potencjalne problemy i podatności zostaną zidentyfikowane oraz skutecznie rozwiązane. - Wymagania dotyczące oceny klinicznej: Z jednej strony, oprogramowanie samodzielne przechodzi zazwyczaj ocenę kliniczną, która opiera się przede wszystkim na jego funkcjach. W razie potrzeby ocena może obejmować również algorytmy oprogramowania. Z drugiej strony, elementy oprogramowania wraz z powiązanymi wyrobami medycznymi są zazwyczaj oceniane jako zintegrowane całości.
Ocena kliniczna funkcji przetwarzania wtórnego może być prowadzona zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oceny niezależnego oprogramowania. Co więcej, funkcja przetwarzania wtórnego może być również oceniana jako spójny element wraz z wyrobem medycznym, z którym jest powiązana. Takie podejście gwarantuje, że ocena kliniczna kompleksowo ocenia zarówno niezależne elementy oprogramowania, jak i ich integrację z konkretnym wyrobem medycznym, obejmując tym samym całą funkcjonalność i wydajność systemu. - Wymagania dotyczące dokumentu badań nad rejestracją oprogramowania:
- Raport z badań oprogramowania opracowanego we własnym zakresie: Niniejszy raport ma zastosowanie zarówno do pierwszej wersji, jak i kolejnych wersji oprogramowania opracowanego we własnym zakresie. Powinien on zawierać następujące cztery (04) główne sekcje:
- a) Informacje podstawowe: Ta sekcja zawiera ogólny opis oprogramowania, w tym jego przeznaczenie, docelowych użytkowników oraz wszelkie istotne informacje ogólne.
- b) Proces wdrażania: Ta sekcja opisuje proces tworzenia oprogramowania, w tym zastosowane metodyki, narzędzia i technologie.
- c) Główne funkcje: Ta sekcja przedstawia główne funkcjonalności i cechy oprogramowania.
- d) Wnioski: Sekcja podsumowująca zawiera zestawienie ustaleń i wniosków z badań, podkreślając wydajność oprogramowania, jego użyteczność oraz wszelkie inne istotne wyniki oceny.
- Raport z badań aktualizacji oprogramowania opracowanego we własnym zakresie: Niniejszy raport dotyczy ponownego wydania oprogramowania opracowanego we własnym zakresie i skupia się na różnych rodzajach konserwacji, do których należą:
- a) Konserwacja doskonaląca: Wyjaśnia wszelkie ulepszenia lub modyfikacje wprowadzone w istniejących funkcjach oprogramowania w celu zwiększenia jego funkcjonalności lub wydajności.
- b) Konserwacja adaptacyjna: Omawia wszelkie modyfikacje lub dostosowania wprowadzone w oprogramowaniu w celu poprawy jego elastyczności lub zdolności adaptacji do różnych środowisk i wymagań użytkowników.
- c) Konserwacja korygująca: Dotyczy wszelkich napraw błędów, korekt usterek lub problemów rozwiązanych w oprogramowaniu.
- Dokumentacja badawcza oprogramowania gotowego (off-the-shelf): Dokument ten dotyczy oprogramowania, które nie zostało stworzone wewnętrznie i jest dostępne na rynku komercyjnym. Konkretne wymagania dotyczące tego dokumentu mogą się różnić, ale zazwyczaj obejmuje on ocenę funkcjonalności, wydajności, użyteczności oraz zgodności oprogramowania z przeznaczeniem i powiązanym z nim wyrobem medycznym. Dokumentacja badawcza powinna zawierać wyczerpujące informacje na temat oprogramowania gotowego, w tym jego specyfikacje, dane dostawcy oraz wszelkie istotne wyniki oceny lub badań.
- Wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania: Górna część formularza. Zajmując się cyberbezpieczeństwem wyrobów medycznych, należy przyjąć kompleksowe podejście obejmujące bezpieczeństwo informacji i danych. Kwestie związane z cyberbezpieczeństwem są szczególnie istotne, gdy oprogramowanie wyrobu medycznego wykorzystuje dowolną kombinację następujących trzech (03) funkcji:
- Elektroniczna wymiana danych
- Zdalny dostęp i kontrola
- Dostęp użytkownika
W takich przypadkach należy dokładnie przeanalizować środki cyberbezpieczeństwa, aby zagwarantować nienaruszalność i ochronę wyrobu medycznego oraz powiązanych z nim danych.
Dowiedz się więcej o rejestracji oprogramowania w Chinach. Skontaktuj się z zaufanym partnerem regulacyjnym!
