2 min czytania
W ramach ustawy o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 roku FDA nakazała tworzenie dokumentacji historii projektu (DHF), która zawiera całą dokumentację dotyczącą rozwoju wyrobu medycznego, produktu lub wyrobu do diagnostyki, generowaną w procesie kontroli projektu. Przygotowanie DHF zgodnie z wymogami regulacyjnymi oraz sprostanie kontroli ze strony organów regulacyjnych to duże wyzwanie dla wszystkich producentów i twórców wyrobów medycznych.
Jeśli jednak podczas przygotowywania DHF spełnione zostaną odpowiednie wymogi regulacyjne, procesy dokumentacji rzadko poddawane są szczegółowej kontroli pod kątem poprawy wydajności. Najlepszym sposobem, aby przez to przejść, jest przygotowanie i utrzymywanie DHF w taki sposób, aby projekt był zgodny z zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami danego organu regulacyjnego. Jak jednak zabrać się za tworzenie DHF? Co powinno się w nim znajdować i jakich typowych błędów unikać? Przyjrzyjmy się temu.
Najczęstsze wyzwania: Podczas próby przygotowania DHF organizacje często stają w obliczu wymienionych poniżej wyzwań.
- Formaty papierowe: Nic dziwnego, że dla wielu firm papier jest nadal standardową formą DHF. Ze względu na dużą ilość dokumentów papierowych w różnych miejscach, znalezienie odpowiedniej treści do DHF, brakujące informacje lub niekompletne dokumenty mogą stanowić problem. Co najważniejsze, można natrafić na brakujące podpisy lub niekompletne kluczowe sekcje, co utrudnia uzyskanie zgód. Należy pamiętać, że dokumentacja DHF musi być dokładna i aktualna.
- Nieuporządkowane archiwizowanie: Źle złożone i pomylone dokumenty stanowią duże wyzwanie. Może do tego dojść, gdy struktury archiwizacji są rozproszone na wielu platformach, a nazwy plików nie są spójne w całym procesie. Gdy dokumenty są nieuporządkowane, firmom trudno jest zgromadzić odpowiednie informacje podczas audytów i inspekcji, co prowadzi do wycofywania produktów z rynku.
- Przeładowanie DHF: W imię bezpieczeństwa i skuteczności firmy często mają tendencję do dodawania do DHF wszystkiego, co możliwe – na przykład badań kosztów lub analiz konkurencji, które nie są konieczne. Aspekty te nie wiążą się z bezpieczeństwem i skutecznością ani nie odpowiadają potrzebom użytkownika końcowego. W rzeczywistości DHF powinien zmieścić się w pliku projektu i zawierać informacje o działaniach związanych z kontrolą projektu.
Co powinno zawierać DHF?
Dokumentacja DHF obejmuje wszelkie materiały powstające w fazie opracowywania wyrobu medycznego. Ogólna zasada mówi, że DHF musi być dokładny i na bieżąco aktualizowany – również po zakończeniu fazy projektowej – oraz powinien zawierać szczegółowe plany projektowe i rozwojowe, określające zadania i rezultaty prac nad wyrobem. Poniżej wymieniono ważne etapy procesu kontroli projektu oraz listę dokumentów, które powinny znaleźć się w każdym z nich.
- Planowanie projektowe i rozwojowe – należy uwzględnić opracowany dokument planu projektu
- Dane wejściowe projektu – należy uwzględnić procedury ustalania danych wejściowych projektu, uwzględniające przewidziane zastosowanie i potrzeby użytkownika, oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wejściowych
- Dane wyjściowe projektu – należy uwzględnić procedurę definiowania i dokumentowania danych wyjściowych projektu oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wyjściowych
- Przeglądy projektu – należy uwzględnić dokumenty dotyczące przeglądów projektu
- Weryfikacja projektu – należy uwzględnić dokumentację opisującą proces walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki walidacji
- Walidacja projektu – należy uwzględnić konkretną procedurę i warunki testowe stosowane do walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki procesu walidacji projektu
- Przekazanie projektu do produkcji – należy uwzględnić opracowaną dokumentację specyfikacji produktu oraz opis zastosowanego procesu
- Zmiany w projekcie – należy uwzględnić udokumentowany proces wprowadzania zmian w projekcie oraz dokumentację dotyczącą wszelkich wprowadzonych zmian
Podsumowując, chodzi przede wszystkim o to, aby dokumentacja historyczna wyrobu (DHF) była stale aktualizowana i kompletowana zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. Choć uporządkowanie dokumentacji DHF wymaga więcej wysiłku, niż początkowo zakładano, powyższe wskazówki pozwolą spojrzeć na ten proces z właściwej perspektywy i zapewnić jego zgodność z przepisami. Unikaj ostrzeżeń ze strony organów regulacyjnych i zadbaj o to, aby Twoja dokumentacja DHF była uporządkowana, łatwo dostępna i aktualna. Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
