2 min czytania
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obejmuje działania polegające na wykrywaniu, ocenianiu, zrozumieniu i zapobieganiu działaniom niepożądanym produktów leczniczych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom. W fazie po wprowadzeniu do obrotu produktów farmaceutycznych lub biologicznych budżety jakiejkolwiek firmy produkcyjnej są przeznaczane głównie na procesy takie jak zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych i obsługa zgłoszeń, raporty zbiorcze oraz wykrywanie sygnałów. Badanie przeprowadzone przez wiodącą firmę doradczą z siedzibą w Anglii wskazuje, że dział monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznacza na operacje związane z obsługą zgłoszeń około 40–85% przydzielonego budżetu. Z drugiej strony, jak wynika z danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych US Food and Drug Administration (FDA) (FAERS), liczba zgłoszeń rośnie co roku o 10–15%.
Era cyfryzacji przekształciła systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) i połączyła wiedzę z zakresu PV, technologii, jakości oraz regulacji w całej branży, co pozwala identyfikować możliwości automatyzacji. Kluczowe czynniki napędzające tę zmianę to:
- Duże zapotrzebowanie na zasoby – Strategie skoncentrowane na pacjencie i schematy leczenia utorowały drogę do zwiększenia liczby procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). Procesy te są obecnie zasobożerne, co zwiększa ryzyko błędów i nieefektywności operacyjnej
- Rosnąca liczba zgłoszeń działań niepożądanych (AE) / podejrzeń działań niepożądanych (ADR) wraz ze wzrostem obciążenia chorobami – W związku z nowymi chorobami zakłócającymi branżę opieki zdrowotnej oraz wzrostem zachorowań po pandemii COVID-19 nastąpił wykładniczy wzrost liczby zgłoszeń AE i ADR
- Surowe wymagania regulacyjne – Normy wyznaczane przez globalne organy regulacyjne ds. ochrony zdrowia stały się bardziej rygorystyczne, co zmusza organizacje do „cyfrowej transformacji” w zarządzaniu operacjami PV.
Czy US FDA była już „przygotowana cyfrowo”, czy dopiero modernizuje swoje systemy?
Wdrożenie systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) oraz systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepionkach (VAERS) pomogło zainteresowanym stronom w przeglądzie skuteczności ich produktów leczniczych na rynku na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych. W ramach projektu „Zwiększanie wydajności i rygoru monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w FDA”, rozpoczętego w 2014 roku, badacze korzystają z metod przetwarzania języka naturalnego (NLP) i uczenia maszynowego (ML) do analizy raportów FAERS i VAERS. Celem projektu jest poprawa wydajności i dokładności baz danych używanych przez US FDA.
Cyfryzacja w operacjach PV
Ponieważ wiele działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych koncentruje się wokół obsługi zgłoszeń, raportów zbiorczych oraz wykrywania sygnałów, wiele cyfrowych operacji w tym obszarze proponuje „podejście oparte na nakładaniu się procesów”. Podejście to opiera się głównie na modelu uczenia maszynowego (ML) i wykorzystuje dane gromadzone, analizowane i przetworzone w dowolnym z tych trzech obszarów. Drugim podejściem jest etapowa nauka i eksperymentowanie z różnymi narzędziami przed ich wdrożeniem do bieżących operacji.
Podejście oparte na uczeniu maszynowym (ML) w przyszłych operacjach PV
Jeden z przeglądów systematycznych opublikowanych na początku 2022 roku wskazał na potencjalne wykorzystanie NLP w usprawnianiu tradycyjnych praktyk PV. Naukowcy zajmujący się danymi wykazali, że NLP potrafi mapować i identyfikować różne rodzaje zdarzeń niepożądanych oraz powiązane terminy w wybranej literaturze. Dzięki tak spójnym i wiarygodnym wynikom cyfrowe operacje PV staną się przyszłością dla różnych organizacji działających w obszarze PV.
Należy wykorzystać potencjał technologii, aby przekształcić branżę monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, umożliwiając jej większe skupienie się na analizie i prognozowaniu w celu wspierania elastycznego podejmowania decyzji, maksymalizacji korzyści i ryzyka dla pacjentów oraz świadczeniodawców opieki zdrowotnej, a także zwiększenia wydajności opieki zdrowotnej. Wymagania biznesowe w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych mogą stać się prostsze we współpracy z doświadczonym i kompetentnym partnerem, takim jak Freyr. Co więcej, taki partner potrafi zająć się spersonalizowanymi zapytaniami biznesowymi i rozwiązywać je w krótkim czasie. Skonsultuj się z Freyr!
