2 min czytania
Rosnące tempo zatwierdzania terapii lekowych, czego przykładem jest zatwierdzenie przez FDA 55 nowych leków samych w 2023 roku, świadczy o niezwykłym postępie w innowacjach farmaceutycznych. Jednak ten szybki rozwój wiąże się z nieodłącznymi ryzykami, na co wskazuje badanie przeprowadzane na Uniwersytecie Harvarda, z którego wynika, że zdarzenia niepożądane występują w prawie co czwartej hospitalizacji, przy czym działania niepożądane leków stanowią około 40% wszystkich niepożądanych incydentów.
Stawiając czoła tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne są zmuszone reagować na zdarzenia niepożądane i inicjować zmianę paradygmatu w kierunku proaktywnego identyfikowania ryzyka w branży. Transformacja ta wymaga przejścia od retrospektywnej analizy zdarzeń niepożądanych do wcześniejszego identyfikowania czynników ryzyka powiązanych z każdym nowym sposobem leczenia.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych leży u podstaw tych starań – to nieodzowna dziedzina obejmująca naukę i praktyki dedykowane wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i ograniczaniu skutków ubocznych oraz innych problemów związanych z lekami. Pomimo kluczowej roli w zapewnianiu regulacji dotyczących leków i bezpieczeństwa pacjentów, w US i Europie nadal utrzymują się nieporozumienia dotyczące Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (GVP).
Niniejszy blog ma na celu rozwianie tych nieporozumień i ugruntowanie lepszego zrozumienia kluczowej roli GVP w obu regionach. Poprzez wspieranie synergii między zainteresowanymi stronami, w tym firmami farmaceutycznymi, organami regulacyjnymi, pracownikami opieki zdrowotnej i pacjentami, dążymy do wzmocnienia działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zwiększenia bezpieczeństwa leków dla wszystkich.
Nieporozumienie 1: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych polega wyłącznie na zbieraniu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Chociaż zbieranie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, obejmuje ono znacznie więcej. GVP wiąże się z monitorowaniem leków przez cały okres ich cyklu życia, przeprowadzaniem ocen ryzyka, zarządzaniem ryzykiem i opracowywaniem strategii komunikacji w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
Błędne przekonanie 2: Wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa (GVP) są takie same w US i w Europie
Mimo wspólnych starań o ujednolicenie praktyk monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na całym świecie, między wytycznymi obowiązującymi w US a tymi w Europie występują różnice. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) utrzymują własne odrębne przepisy i wytyczne, których firmy muszą przestrzegać.
Błędne przekonanie 3: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych leży wyłącznie w gestii organów regulacyjnych.
Wbrew powszechnemu przekonaniu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest wspólną odpowiedzialnością. Firmy farmaceutyczne mają obowiązek wdrożenia swoich systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i przestrzegania wymagań regulacyjnych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa swoich produktów. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci również odgrywają kluczową rolę w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i przyczynianiu się do poprawy bezpieczeństwa leków.
Błędne przekonanie 4: Bezpieczeństwo leku jest w pełni potwierdzone z chwilą jego zatwierdzenia.
Niektórzy zakładają, że profil bezpieczeństwa leku jest w pełni poznany w momencie jego zatwierdzenia. Prawdziwy profil bezpieczeństwa ewoluuje jednak nadal po zatwierdzeniu. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, będący kluczowym aspektem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, pozwala wykryć rzadkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały zauważone podczas badań klinicznych.
Mit 5: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyklucza leki dostępne bez recepty (OTC).
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obejmuje wszystkie Produkty lecznicze, w tym leki wydawane na receptę, produkty biologiczne, leki generyczne i leki OTC. Leki OTC podlegają zgłaszaniu i monitorowaniu zdarzeń niepożądanych ze względu na ich potencjalne skutki uboczne i interakcje z innymi lekami.
Błędne przekonanie 6: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych negatywnie świadczy o jakości leku
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest czasem odbierane negatywnie, sugerując wadę jakościową leku. Jednakże zgłaszanie to działanie proaktywne, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Ułatwia ono ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku oraz może inicjować aktualizację informacji przepisywania leku lub działania regulacyjne chroniące zdrowie publiczne.
Podsumowanie
Dobra praktyka monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych to dynamiczna i złożona dziedzina, która ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ekspert w tej dziedzinie, taki jak Freyr, może pomóc w lepszym zrozumieniu istniejących systemów w US i UE, które chronią zdrowie publiczne. Rozwiewanie tych błędnych przekonań ma istotne znaczenie dla budowania środowiska, w którym monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest postrzegane pozytywnie jako integralna część opieki zdrowotnej.
